Archiwum

26.05.2014

25.02.2013

INSTYTUT REUMATOLOGII
im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
Klinika i Poliklinika
Reumatologii Wieku Rozwojowego

tel./fax 844-87-74, e-mail: klinika.reumatologiidzieci@ir.ids.pl

Warszawa, dn. 28.01.2013r.

Marcin Pakulski
Zastępca Prezesa ds. Medycznych
Narodowego Funduszu Zdrowia
ul. Grójecka 186
02-390 Warszawa

Szanowny Panie Prezesie,

W odpowiedzi na pismo z dnia 13.01.2013 (nr CF/DSOZ/2013/076/0029/4/00956/BOS) uprzejmieinformuję, że wniosek o wprowadzenie zmian w charakterystyce grupy H90 Zapalenia stawów iukładowe choroby tkanki łącznej wymagające intensywnego leczenia i H96 Układowe choroby tkankiłącznej dotyczyrozszerzenia zakresu rozpoznań określających charakterystykę grup poprzezdodanie kodu M08.2młodzieńcze zapalenie stawów o początku uogólnionym.

Zgodnie z treścią wniosku młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) stanowi najczęstsząartropatię zapalną wieku dziecięcego. Postać układowa (uMIZS) charakteryzuje się najcięższymprzebiegiem klinicznym oraz ryzykiem najpoważniejszych powikłań. W związku z uogólnionympoczątkiem, nasilonymi objawami klinicznymi oraz ryzykiem ciężkich, zagrażających życiu powikłańpostać układowa MIZS spełnia całkowicie kryterium układowej choroby wymagającej intensywnegoleczenia.

Odpowiadając na pytania zawarte w piśmie Pana Prezesa uprzejmie informuję, że:

1. W chwili obecnej jedynym produktem dopuszczonym do obrotu we wskazaniu młodzieńczeidiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS) jest przeciwciałomonoklonalne tocilizumab, którego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności interleukiny 6 odgrywającej wiodąca rolę w patogenezie uMIZS. Tocilizumab – jako jedynydostępny w tym wskazaniu lek - jest stosowanyw leczeniu czynnego młodzieńczegoidiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u pacjentów w wieku conajmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
2. Zgodnie z powyższym w/w lek znajdowałby zastosowanie wyłącznie u pacjentów od 2 do 18roku życia z rozpoznanym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początkuuogólnionym (M08.2)
3. W/w lek stosowany we wnioskowanym wskazaniu nie jest elementem istniejącychprogramów lekowych (zgodnie z obwieszczeniem MZ z dnia 21.12.2013 tocilizumab jestrefundowany jedynie w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapaleniastawów o przebiegu agresywnym” (załącznik B.45 do obwieszczenia), a jego finansowaniejest ograniczone do terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Powyższy program nieobejmuje leczenia dzieci chorujących na uMIZS.
4. Rocznie w Polsce na wszystkie postaci MIZS zapada około 440 dzieci. Z uwagi na fakt, żepostać układowa (tj. o początku uogólnionym) dotyczy około 10% zachorowań,przewidywana liczba chorych nie powinna przekroczyć 15-20 dzieci w Polsce w skali rokubo jedynie część dzieci z tym rozpoznaniem wymagałaby tej terapii (u pozostałychmożna osiąnąć remisję wysokimi dawkami glikokortykosteroidów i wlewamiimmunoglobulin, bądź niekiedy terapią etanerceptem, w ramach programu lekowego)
5. W/w lek u dzieci z uMIZS jest podawany w postaci wlewu dożylnego powtarzanego wodstępach 2 – tygodniowych:Zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR i ACR lek jest podawany przez okres 6miesięcy, po których następuje ocena skuteczności leczenia. W przypadku uzyskaniaadekwatnej opdowiedzi na leczenie, terapia jest kontynuowana przez okres 12 miesięcy.
   1. U pacjentów z masą ciała poniżej 30 kg w dawce 12 mg/kg m.c.
   2. U pacjentów z masą ciała powyżej 30 kg w dawce 8 mg/kg m.c.
7. Zgodnie z obowiązującym dawkowaniem przeciętny koszt leku przypadający na jednąhospitalizację powinien mieścić się w przedziale od około 1500 do około 3000 PLN,uwzględniając różnice dawkowania wynikające z masy ciała, przy założeniu, że lek będziefinansowany przez NFZ na tym samym poziomie, co w przypadku RZS.
8. Z reguły pierwsza hospitalizacja pacjenta z uMIZS (poprzedzająca włączenie leczeniaprzeciwciałem monoklonalnym) wymaga wnikliwej diagnostyki różnicowej pacjenta, wskutekczego wiąże się z wykonaniem specjalistycznej diagnostyki laboratoryjnej i obrazowej. Poustaleniu rozpoznania i zastosowaniu w/w leczenia pacjent wymaga zazwyczaj dwudniowychpobytów powtarzanych w odstępach 2 – tygodniowych, których zasadniczym elementemkosztotwórczym jest lek. Pozostałe koszty hopsitalizacji uwzględniające opiekę lekarską,pielęgniarską, podstawowe badania diagnostyczne niezbędne do monitorowania leczenia niepowinny przekroczyć kwoty 1000-1500 zł.
9. Zgodnie z powyższym chory z uMIZS wymaga w ciągu roku około 24 dwudnodniowychpobytów szpitalnych związanych z koniecznością wykonania wlewu dożylnego leku, (pozaczasowo i kwotowo rozszerzonym o kwalifikację do leczenia pobytem)

Grupy jednorodne H96 i H90 zostały stworzone dla pacjentów z zapalnymi chorobami tkanki łącznej
wymagających intensywnego leczenia. Bez wątpienia wśród pacjentów pediatrycznychnajintensywniejszego leczenia wymagają właśnie dzieci chorujące na uMIZS. Dotychczasowe kryteriakwalifikowania pacjentów do w/w grup odbierają tę możliwość najciężej chorym dzieciom woddziałach reumatologicznych. Odpowiednik postaci układowej MIZS u osób dorosłych, określanyjako choroba Stilla (M06.1) znajduje się w wykazie rozpoznań stanowiących warunki kierunkowe dlaw/w grup H90 i H96. Bezpośrednim powodem wystąpienia z wnioskiem o zmianę charakterystykigrup H90 i H96 jest fakt, że obecna konstrukcja w/w grup stwarza nierówne warunki traktowaniadorosłych i dzieci cierpiących na schorzenie o podobnej etiologii i niemal identycznym przebiegu.

Jednocześnie pragnę zwrócić uwagę, że – zgodnie z opisanym powyżej schematem leczenia – pacjentchorujący na uMIZS wymaga okresowych hospitalizacji w odstępach dwutygodniowych, związanychz koniecznością realizacji wymienionej na liście H8w procedury 00.181 Terapia przeciwciałamimonoklonalnymi. W chwili obecnej stanowi ona wydzielony element kosztotwórczy jedynie wprzypadku grupy H90, dla której warunki kierunkowe określa równocześnie przypisana do w/w grupylista procedur ICD-9. Kontynuacja leczenia tocilizumabem nie wymaga każdorazowego wykonywaniakosztownych procedur diagnostycznych, pozwalających na zakwalifikowanie pacjenta do grupy H90.W związku z powyższym świadczenie to jest sprawozdawane do NFZ w ramach grupy H87 lub P20.

Obowiązująca wycena grup H87 i P20 umożliwia pełne sfinansowanie leczenia tocilizumabem jedynieu pacjentów z masą ciała poniżej 30 kg. Wzwiązku z powyższym zwracam się z gorącym apelem opodwyższenie wyceny grup H87 i P20 do wartości pozwalających na pokrycie rzeczywistych kosztówleczenia lub ewentualnie o stworzenie dodatkowej grupy jednorodnej, w ramach której będa mogłybyć leczone p/ciałami monoklonalnymi zgodnie z obowiązującym standardem dzieci cierpiące nauMIZS.

Pozostaję w przekonaniu, że decyzją Prezesa NFZ ten problem zostanie skutecznie rozwiązany wmożliwie najbliższej przyszłości

Pozostaję z wyrazami szacunku
prof. nadzw. dr hab.n.med. Lidia Rutkowska – Sak
Przewodnicząca Sekcji Pediatrycznej
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

adres do korespondencji:
Kierownik Kliniki i Polikliniki Reumatologii Wieku Rozwojowego Instytutu Reumatologii, ul.
Spartańska 1, 02-637 Warszawa, tel. 22 844 87 74

Do wiadomości:
– Prof. dr hab.n.med. Alicja Chybicka – Prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego
– Prof. dr hab.n.med. Anna Dobrzańska – Konsultant Krajowy ds.Pediatrii
– Prof. dr hab.n.med. Witold Tłustochowicz – Konsultant Krajowy ds. Reumatologii
– Prof. dr hab.n.med. Piotr Wiland – Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Wersja PDF do pobrania:tutaj

INSTYTUT REUMATOLOGII
im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
Klinika i Poliklinika
Reumatologii Wieku Rozwojowego

tel./fax 844-87-74, e-mail: klinika.reumatologiidzieci@ir.ids.pl

Warszawa, dn. 02.01.2013r.

Szanowna Pani
Agnieszka Pachciarz
Prezes
Narodowego Funduszu Zdrowia
ul. Grójecka 186
02-390 Warszawa

Dotyczy: wyceny pediatrycznych procedur reumatologicznych

W imieniu reumatologów dziecięcych w Polsce zwracam się do Pani Prezes z prośbą o dokonanie zmian wwycenie Jednorodnych Grup Pacjentów o numerach H90 (zapalenia stawów i układowe choroby tkanki łącznejwymagające intensywnego leczenia) oraz H96 (układowe choroby tkanki łącznej) umożliwiających rozliczanie wramach wymienionych powyżej grup diagnostyki i leczenia dzieci chorych z rozpoznaniem młodzieńczego zapaleniastawów o początku uogólnionym (kod M08.2 wg ICD-10) (dawna nazwa choroba Stilla) oraz innych układowychchorób tkanki łącznej.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) obejmuje heterogenną grupę artropatii zapalnychwystępujących przed ukończeniem 16 roku życia chorego oraz charakteryzujących się czaem trwania przekraczającym6 tygodni. Schorzenie to stanowi najczęstszą przewlekłą artropatię zapalną wieku rozwojowego. Liczbę nowychzachorowań w skali roku szacuje się na około 7/100 000 dzieci, co w przeliczeniu na populację dzieci w wieku od 0 do15 roku życia wynosi około 440 nowych zachorowań w skali całego kraju.

Wśród licznych postaci klinicznych MIZS na szczególną uwagę zasługuje postać układowa, występująca uokoło 10% chorych. Zgodnie z dostępnymi danymi epidemiologicznymi szacuje się, że w Polsce zapada na tę postaćMIZS około 50 dzieci w skali roku. Charakteryzuje się ona najcięższym przebiegiem klinicznym oraznajpoważniejszymi następstwami. Dominujące objawy kliniczne pod postacią nawracającej hektycznej gorączki,nieswoistej wysypki skórnej oraz rzadko pojawiającego się zapalenia stawów wraz z odchyleniami w badaniachlaboratoryjnych (wzrost liczby krwinek białych, znaczna niedokrwistość, obecność czynników ostrej fazy przy brakuobecności czynnika reumatoidalnego) wymagają dokładnej i kosztownej diagnostyki różnicowej z chorobaminowotworowymi oraz ciężkimi uogólnionymi zakażeniami. Do czynników decydujących o złym rokowaniu należą:początek choroby poniżej 6 r. ż., objawy układowe utrzymujące się przez okres dłuższy niż 6 miesięcy oraz czastrwania choroby powyżej 5 lat. Wśród najcięższych powikłań postaci układowej MIZS należy wymienić tzw. zespółaktywacji makrofagów charakteryzujący się wysoką gorączką, hepatosplenomegalią, uogólnionym powiększeniemwęzłów chłonnych, objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego pod postacią bólów głowy i zaburzeńświadomości oraz niewydolnością wielonarządową. Zgodnie z informacjami wymienionymi powyżej postać układowąMIZS należy bezwzględnie traktować jako stan zagrożenia życia wymagający szybkiej i wnikliwej diagnostyki orazzłożonego, interdyscyplinarnego leczenia.

W chwili obecnej rozliczanie diagnostyki i leczenia chorych z uMIZS jest możliwe wyłącznie w ramachgrupy H87 (choroby zapalne stawów i tkanki łącznej) oraz grupy P20 (choroby skóry, układu mięśniowo – kostnegolub tkanki łącznej). Z uwagi na niską wycenę w/w grup sytuacja taka jest niekiedy akceptowalna w przypadku postaciskąpostawowej lub wielostawowej oraz postaci innych niż postać układowa MIZS. Z uwagi na ciężki stan chorych zpostacią układową MIZS wymagający intensywnego leczenia wskazane jest umożliwienie rozliczania zrealizowanychu nich świadczeń w ramach grupy H96 oraz H90. Potrzebę tę uzasadnia dodatkowo fakt, że odpowiednik postaciukładowej MIZS u osób dorosłych, określany jako choroba Stilla (M06.1) (dawna nazwa uMIZS) znajduje się wwykazie rozpoznań stanowiących warunki kierunkowe dla w/w grup H90 i H96. Tym samym w chwili obecnej mamydo czynienia z nieprawidłową sytuacją, w której chory dorosły jest traktowany przez system rozliczania świadczeńlepiej niż dziecko z analogicznym schorzeniem, wymagające takiej samej diagnostyki i znacznie intensywniejszegoleczenia.

Ufam, że zaistniały problem jest wynikiem niedopatrzenia, które będzie możliwe do naprawienia wnieodległym terminie.

Poza tą, najbardziej palącą potrzebą proszę także o rozważenie dodania do listy procedur ICD – 9, wymaganych dlarozliczania H90, procedury 99.1x, dla wstrzyknięcia lub wlewu leku biologicznego, poza programami lekowymi, dlaciężkich postaci układowych chorób tkanki łącznej.

Pozostaję z wyrazami szacunku
prof. nadzw. dr hab.n.med. Lidia Rutkowska – Sak
Przewodnicząca Sekcji Pediatrycznej
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

adres do korespondencji:
Kierownik Kliniki i Polikliniki Reumatologii Wieku Rozwojowego Instytutu Reumatologii,

ul. Spartańska 1, 02-637Warszawa, tel. 22 844 87 74

Do wiadomości:

1. Prof. dr hab.n.med. Alicja Chybicka – Prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego
2. Prof. dr hab.n.med. Anna Dobrzańska – Konsultant Krajowy ds.Pediatrii
3. Prof. dr hab.n.med. Witold Tłustochowicz – Konsultant Krajowy ds. Reumatologii
4. Prof. dr hab.n.med. Piotr Wiland – Prezes Polksiego Towarzystwa Reumatologicznego

wersja PDF do pobrania:tutaj

09.01.2012

Nowa lista refundacyjna w dramatycznym stopniu pogarsza finansowanie leczenia dzieci z chorobami reumatycznymi. Poniżej przedstawiam na dwóch przykładach, jakie są aktualne koszty ponoszone przez dziecko leczone z powodu MIZS.

Przykład I

Dgn. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Dziecko w wieku 6 lat (m.c. 16 kg), od 2 r.ż wymaga stałego leczenia:

Leki refundowane/dawkowanie:

1 Ciclosporinum (Equoral roztór doustny 100mg/1 ml) 2 x 30 mg
2. Methotrexat (Trexan tabl. 2,5 mg ) 12,5mg / tydzień
3. Prednisonum (Encorton tabl. 5mg) 10mg + 5mg

Leki pełnopłatne:

4. Acidum folicum 1 x 10 mg/tydzień
5. Vit. D3 - 1 x 3 krople
6. Calcium 3 x 5ml
7. Aspargin 1 x 1/2 tabl.

*brak rejestracji dla pacjentów chorych na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wzrost kosztów leczenia: 105,57 PLN - 806,5 %

Przykład II

Dgn. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Dziecko w wieku 16 lat (m.c. 50 kg), od 10 r.ż wymaga stałego leczenia:

Leki refundowane/dawkowanie:

1. Sulfasalazin EN (Sulfasalazine tabl. Op. 100tabl F. Krka) 2 x 1000 mg
2. Methotrexat (Trexan tabl. 2,5 mg ) 25mg / tydzień

Leki pełnopłatne:

1. Acidum folicum 1 x 15 mg/tydzień

*brak rejestracji dla pacjentów chorych na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wzrost kosztów leczenia: 66,70 PLN - 383 %

Refundacja leków w chorobach reumatologicznych u dzieci

Zmiana list refundacyjnych przeprowadzona w ostatnich dniach 2011 r. spowodowała znaczny wzrost odpłatności za leki dla dzieci leczonych z powodu chorób reumatycznych.

Oto pierwsze reakcje prasowe:

http://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/artykuly/580810,czesc_chorych_na_choroby_reumatyczne_wiecej_zaplaci_za_leki.html

http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia/Niezarejestrowane-wskazania-kliniczne-a-jednak-brak-teraz-refundacji-lekow-w-takich-przypadkach,115489,1011.html

http://www.rynekzdrowia.pl/Polityka-zdrowotna/Problem-z-refundacja-lekow-poza-zarejestrowanymi-wskazaniami,115767,14.html

http://www.tvn24.pl/0,1730581,0,1,ratujcie-nas-sld-wstawia-sie-za-chorymi-dziecmi,wiadomosc.html

http://m.wyborcza.pl/wyborcza/1,105226,10924919,SLD__Platforma_chce_oszczedzac_na_chorych_dzieciach.html

Mamy nadzieję, że reakcja lekarzy i pacjentów doprowadzi w krótkim czasie do wprowadzenia odpowiednich zmian dotyczących refundacji.

opr. dr Bogna Dobrzyniecka