Box 29
Box 30
Box 31

Prezes PTRprof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski

Box 35

Aktualności

Nekrolog

Data publikacji:
03 lipca 2022

Z głębokim żalem zawiadamiamy, że dnia 27 stycznia 2021 odszedł od nas

śp doktorn. med. Antoni Skura

Członek Honorowy Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego,

odznaczony przez prezydenta RP Złotym Medalem za Długoletnią Służbę,

wieloletni Ordynator Oddziału Reumatologii Szpitala Dietla przy ul.Skarbowej,

Kierownik Poradni Przyszpitalnej,

współorganizator Zakładu Opieki Zdrowotnej w Brzesku,

wieloletni Konsultant Wojewódzki w dziedzinie reumatologii,

wspaniały człowiek i lekarz, znakomity nauczyciel wielu pokoleń reumatologów.

Pozostanie na zawsze w naszej pamięci

Rodzinie i współpracownikom składamywyrazy głębokiego współczucia

Zarząd Oddziału Małopolskiego PTR

20.01.2021
Few medicines are awaited as eagerly as COVID-19 vaccines. Extraordinary efforts by scientists, regulators, and developers enabled the European Medicines Agency (EMA) to recommend the first EU conditional marketing authorisation (CMA) for the BioNTech COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified) BNT162b2 (Comirnaty)(1)some 9 months after the COVID-19 pandemic was declared. On Dec 21, 2020, the European Commission granted CMA, following the EMA's positive opinion, to BNT162b2 for active immunisation of individuals aged 16 years and older to prevent COVID-19, which is caused by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). (2)
CMA is used in EU legislation for emergency situations in response to public health threats. This authorisation requires demonstration of a positive benefit–risk balance, allowing for additional post-marketing data to be provided on the condition that the company supplies these data as specific obligations within defined timelines. Specific obligations generally include clinical studies and exceptionally, in the context of emergencies, studies to provide further assurance on the pharmaceutical quality of the vaccines. The EMA's evaluation was expedited by making use of rolling reviews, specifically designed by the EMA, that allowed assessment of discrete datasets as soon as they became available. The EMA collaborated with several non-EU regulators and WHO throughout the assessment, under existing confidentiality arrangements, and has engaged with the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities to ensure global alignment.(3)
Vaccine efficacy of BNT162b2 in the pivotal trial, which is still ongoing (NCT04368728), was high at 95% (95% CI 90·3–97·6) and the safety profile was adequate.(4)The most commonly reported adverse reactions include injection site pain, fatigue, headache, myalgia, chills, arthralgia, and pyrexia, and safety aspects are included in the EU's risk management plan.(5)
Currently, the only important identified risk is anaphylaxis. Vaccine-associated enhanced disease will be monitored as a potential risk, although it is at present a theoretical concern not observed with COVID-19 vaccines. Although there might be challenges in keeping participants in placebo groups in ongoing phase 3 clinical trials, long-term safety and efficacy follow-up of trial participants, possibly for up to 24 months, is planned.(5)
On Jan 6, 2021, a second COVID-19 mRNA vaccine from Moderna received CMA approval in the EU after clinical trial evidence showed similar efficacy (94·1%, [89·3–96·8]) and safety (6),(7)of the Moderna vaccine compared to the BNT162b2 vaccine.A robust integrated system to monitor COVID-19 vaccine safety and effectiveness in the post-approval stage will rely on specific pharmacovigilance activities run by the sponsor, the independent data collection and analysis (8)provided by the EU national competent authorities, and the joint European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)–EMA efforts to monitor safety and effectiveness.
Genetic variants of SARS-CoV-2 are emerging, (9), (10)requiring continuous monitoring of COVID-19 vaccine performance over time. Available data suggest that BNT162b2 elicits cross-neutralising activity against genetic variants of SARS-CoV-2 that differ from the vaccine strain, (1)but further information and analyses will be needed, particularly for variants with multiple mutations, including in the receptor binding domain of the spike protein. Discussion is underway on what would be the regulatory requirements to support a change in the composition of the vaccines, addressing the need for the timely availability of such information to meet the public health demand.
Figure thumbnail fx1
Copyright © 2021 Alain Jocard/Getty Images
Vaccines that reduce symptomatic disease have a crucial role in reducing the burden of COVID-19. However, the achievement of high vaccination coverage globally is expected to take considerable time and the ability of COVID-19 vaccines to prevent infection and transmission remains unknown.1In the meantime, other public health measures, such as use of face masks, physical distancing, and good respiratory and hand hygiene remain essential.
The efficacy of BNT162b2 was apparent after about 10–14 days from administration of the first dose and before the administration of the second dose 21 days afterwards (the range in the clinical study was 19–42 days).(2)Similar considerations would apply to the Moderna COVID-19 vaccine, notwithstanding the slightly different schedule with a second dose given with an interval of 28 days (dosing window allowed in the clinical study 21–42 days).(7)These findings have led some public health authorities to consider delayed administration of a second dose to maximise the numbers of people receiving the first immunisation. There are no clinical data at present that would confirm prolonged protection after a first dose beyond the intervals studied in the clinical trials, preventing the possibility for a regulatory approval of an extended dosing interval. Additionally, the levels of neutralising antibodies elicited by the first dose of these vaccines are low,(1)which would call for caution with respect to the possibility of reduced protection the longer the second dose is delayed and given the possible rapid emergence of vaccine escape genetic variants of SARS-CoV-2.
There is public health interest in understanding the interchangeability of different COVID-19 vaccines once they are approved, and, particularly, whether heterologous boosting might be suitable or even preferable. Evidence from well designed clinical trials will need to be obtained before any such approaches are put into practice. The EMA has liaised continuously with the ECDC and national immunisation technical advisory groups in the EU to explain the regulatory views on all the aspects mentioned and to stay informed about the planned vaccination strategies in different European countries.
There is an urge to start vaccination campaigns without delay but such campaigns cannot come with a lowering of the approval standards. Although the EU is expediting the scientific assessment and granting of CMAs for COVID-19 vaccines, the evaluation of marketing authorisation applications with all the necessary safeguards and controls takes longer than the review used by some countries to grant emergency use authorisations.(11)
A CMA provides a controlled and robust framework to ensure that all pharmacovigilance, manufacturing controls, including batch controls for vaccines, and other post-approval obligations apply in a legally binding way and are evaluated and acted on by the EMA's scientific committees on a continuous basis. These elements ensure a high level of protection to citizens during a mass vaccination campaign. EU member states could have opted for emergency use in their own territory but have chosen a more robust, unified EU approach, with a joint assessment benefiting all member states and prioritising citizens' safety across Europe equally.
Further to the approval timelines of the new COVID-19 vaccines, roll-out of vaccination campaigns and vaccine uptake in EU member states will also depend on several factors such as limited initial vaccine supplies and effective deployment.
The approvals of the first COVID-19 vaccines in the EU are a key milestone in the response to COVID-19. The first EU marketing authorisations for COVID-19 vaccines not only offer hope to control the pandemic but also provide proof of concept for a new approach to vaccine development in response to future emerging health threats.
MC is the Chair of the EMA's COVID-19 Task Force. HE is the Chair of the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use. SS is the Chair of the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. EC is Executive Director of the EMA. We declare no other competing interests. The views expressed in this Comment are the personal views of the authors and may not be understood or quoted as being made on behalf of or reflecting the position of the EMA or one of its committees or working parties.

References

European Medicines Agency, 1083 HS Amsterdam, Netherlands (MC, HE, SS, EM);
Federal Institute for Drugs and Medical Devices, European Union and
International Affairs, Bonn, Germany (HE); Medicines Evaluation Board, Utrecht,
Netherlands (SS)
1 European Medicines Agency. Comirnaty assessment report. Dec 21, 2020.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/
comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (accessed Jan 8, 2021).
2 European Medicines Agency. Comirnaty EU product information. 2020.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/
comirnaty-epar-product-information_en.pdf (accessed Jan 8, 2021).
3 International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.
ICMRA statement on clinical trials. June 24, 2020. http://icmra.info/
drupal/news/statement_on_clinical_trials (accessed Jan 8, 2021).
4 Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the
BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. N Engl J Med 2020; 383: 2603–15.
Comment
www.thelancet.com Published online January 13, 2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00085-4 3
5 European Medicines Agency. Comirnaty risk management plan.
Dec 21, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnatyepar-
risk-management-plan_en.pdf (accessed Jan 8, 2021).
6 European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 vaccine Moderna
for authorisation in the EU. Jan 6, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/
news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu
(accessed Jan 8, 2021).
7 European Medicines Agency. COVID-19 Moderna vaccine EU product
Information 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/
covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf
(accessed Jan 8, 2021).
8 European Medicines Agency. Pharmacovigilance plan for COVID-19 vaccines.
2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/
pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-vaccines_en.pdf
(accessed Jan 8, 2021).
9 European Centre for Disease Prevention and Control. Threat assessment
brief on SARS-CoV-2 variant in United Kingdom. Dec 20, 2020.
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/threat-assessment-briefrapid-
increase-sars-cov-2-variant-united-kingdom (accessed Jan 8, 2021).
10 European Centre for Disease Prevention and Control. Risk related to spread
of new SARSCoV-2 variants of concern in the EU/EEA. Dec 29, 2020.
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-riskrelated-
to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA.pdf (accessed
Jan 8, 2021).
11 European Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on
the conditional marketing authorisation for medicinal products for human
use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the
European Parliament and of the Council. https://ec.europa.eu/health//sites/
health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2006_507/reg_2006_507_en.pdf
(accessed Jan 8, 2021).

Nekrolog

Data publikacji:
03 lipca 2022

Z wielkim smutkiem przyjęliśmy wiadomość o śmierci

śp. doktora n. med. Wiesława Romanowskiego

członka honorowego

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

odznaczonego Krzyżem Kawalerskim Orderu Odrodzenia Polski

uhonorowanego statuetką „ Dobry Duch Reumatologii Wielkopolskiej”

Dyrektora Ośrodka Reumatologicznego w Śremie w latach 1964-2002

Odszedł wybitny lekarz kochający życie i drugiego człowieka

Rodzinie i Współpracownikom

składamy wyrazy głębokiego współczucia

Zarząd Główny i członkowie

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

12 stycznia 2021 r.

W związku z rejestracją i warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, szczepionek przeciwko COVID-19 i rozpoczęciem w Polsce programu szczepień, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, w oparciu o aktualną dostępną wiedzę medyczną, przedstawiają stanowisko dot. szczepień dla pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie. Wraz z dostępnością nowych danych stanowisko może być modyfikowane w przyszłości.

Aktualnie w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna są szczepionki firm Pfizer/BionTech (BNT162b2) oraz Moderna (mRNA-1273). Obie szczepionki zostały przebadane w randomizowanych badaniach klinicznych i wykazują podobny, wysoki stopień skuteczności przeciwko zachorowaniu na COVID-19 (95% i 94,1%, odpowiednio). Obie szczepionki należą do nowej grupy szczepionek mRNA.Są one szczepionkami syntetycznymi, nieżywymi, które nie mogą wywołać choroby wirusowej oraz nie prowadzą do zmian informacji genetycznej, czyli DNA, osoby zaszczepionej.

Szczepionki mRNA mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów, a także u pacjentów otrzymujących leki wpływające na układ odpornościowy. Dotychczas nie wykazano niekorzystnego wpływu szczepionek mRNA na przebieg autoimmunologicznych i zapalnych chorób reumatycznych oraz w oparciu o aktualną wiedzę medyczną brak jest teoretycznych podstaw do takich obaw. W przypadku innych martwych szczepionek udowodniono, że są one skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym stosujących leki biologiczne. Potencjalnie mniejsza skuteczność szczepienia u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych będzie dla pacjenta lepsza niż uniknięcie szczepienia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że Narodowy Program Szczepień powinien dopuszczać możliwość ustalania terminu szczepienia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych immunosupresyjnie nie tylko z uwzględnieniem wieku chorych, ale także ich stanu zdrowia i najoptymalniejszego czasu szczepienia pozwalającego uzyskać najlepszy efekt kliniczny.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają także uwagę, że szczepienie przeciwko COVID-19 personelu medycznego, w tym lekarzy, pielęgniarek i rehabilitantów mających bezpośredni kontakt z pacjentami stanowi istotne działanie ograniczające transmisję infekcji wśród chorych.

W oparciu o aktualną wiedzę medyczną Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przedstawiają wstępne zalecenia dot. szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym stosujących leki wpływające na aktywność układu odpornościowego oraz personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi:

  1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów oraz przedstawiciele personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi powinni zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19, jeśli nie występują ogólne przeciwwskazania,
  2. szczepieniem powinny być objęte także osoby, które w przeszłości były zakażone SARS-CoV-2/chorowały na COVID-19,
  3. u pacjentów, u których planowane jest szczepienie przeciwko innym chorobom zakaźnym, w tym grypie, zaleca się odstęp pomiędzy szczepieniami wynoszący co najmniej 14 dni,
  4. u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną stawów, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala, zaleca się szczepienie przed planowanym rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej, która potencjalnie może zmniejszyć skuteczność szczepienia,
  5. u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych szczepienia najlepiej wykonywać, gdy choroba jest w fazie remisji lub niskiej aktywności, jeśli jest to możliwe,
  6. szczepienie jest najbardziej skuteczne, gdy stopień immunosupresji jest niski, jednak nie zaleca się zmniejszania dawek stosowanych leków lub wstrzymania terapii, jeśli ryzyko zaostrzenia choroby jest umiarkowane lub wysokie,
  7. u pacjentów będących w trakcie terapii i planowanego szczepienia, w przypadku remisji lub niskiej aktywności choroby, doświadczony reumatolog w porozumieniu z pacjentem może podjąć decyzję o stosowaniu najmniejszych skutecznych dawek leków lub krótkim czasowym wstrzymaniu terapii, jeśli w jego opinii może to poprawić skuteczność szczepienia, a ryzyko zaostrzenia choroby jest niskie,
  8. w związku z mechanizmem działania rytuksymabu i jego potencjalnym większym wpływem na skuteczność szczepienia, w przypadku stosowania tego leku należy skonsultować się z reumatologiem w sprawie optymalnego terminu szczepienia,
  9. każdy pacjent, u którego planowane jest szczepienie lub po zaszczepieniu, w przypadku wątpliwości lub obaw związanych ze swoim stanem zdrowia, powinien się skontaktować z doświadczonym reumatologiem, najlepiej prowadzącym jego leczenie,
  10. ostatecznej kwalifikacji do szczepienia, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta, dokonuje lekarz.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

Członkowie ZG PTR

prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko

prof. nadz. dr n. med. Bogdan Batko

prof. dr hab. n. med. Sławomir Jeka

prof. dr hab. n. med. Eugeniusz J. Kucharz

prof. dr hab. n. med. Piotr Leszczyński

dr hab. n. med. Hanna Przepiera-Będzak

prof. nadzw. dr hab. n. med. Marzena Olesińska

prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Samborski

dr n. med. Marcin Stajszczyk

prof. dr hab. n. med. Piotr Wiland

prof. nadzw. dr hab. n. med. Zbigniew Żuber

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2021 r., kryteria programów lekowych dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zostały dostosowane do aktualnej wiedzy medycznej i rekomendacji. Jednocześnie w ramach programu lekowego dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów refundacją objęta została jedna nowa substancja czynna, a w ramach programu lekowego dla pacjentów ze spondyloatropatią osiową bez zmian radiograficznych refundacją objęto jeden lek biologiczny biopodobny.

Zmiana opisów programów dotyczy dwóch programów lekowych:

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) – program lekowy B.35,

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)– program lekowy B.36.

W przypadku obu programów lekowych dokonano zmiany nazwy, podkreślając znaczenie aktywnej postaci ŁZS i ZZSK, jako wskazania do leczenia, co stanowi potwierdzenie faktu zmiany postrzegania chorób zapalnych stawów przez regulatora. Zmiany w opisie obu programów lekowych są w pełni zgodne z propozycjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, a także zostały pozytywnie ocenione przez Radę Przejrzystości AOTMiT.

Obejmują one:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia dla pacjentów z ŁZS i ZZSK,

  • umożliwienie pacjentom z ŁZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby (co najmniej 3 zajęte stawy lub przyczepy ścięgniste lub DAS28 >3,2 lub DAS >2,4),

  • umożliwienie pacjentom z ŁZS z aktywną postacią łuszczycy definiowaną jako PASI >10 oraz DLQI >10 oraz BSA >10 kwalifikację do programu z zajętą mniejszą liczbą stawów lub przyczepów ścięgnistych, czyli z obecnym zapaleniem oraz tkliwością co najmniej jednego stawu lub przyczepu ścięgnistego,

  • w przypadku postaci obwodowej ŁZS usunięcie wymogu potwierdzania zapalenia przyczepów ścięgnistych w badaniu USG lub MR oraz pozostawienie do decyzji lekarza prowadzącego , jako opcji leczenia miejscowego, podania glikokortykosteroidów w okolicę zapalnie zmienionego przyczepu ścięgna (analogicznie jak w przypadku obwodowej postaci spondyloatropatii w programie lekowym B.82),

  • umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,

  • ujednolicenie opisu dot. terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zwiększenie marginesu dla wszystkich wizyt do 1 miesiąca.

Powyższe zmiany to kolejny milowy krok w poszerzaniu dostępu do terapii dla pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce, stanowiący wspólny sukces Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, AOTMiT i Ministra Zdrowia. Leczenie zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Dla pacjentów z aktywną postacią ŁZS refundacją objęto nową substancję czynną – Ixekizumab (Taltz, 80 mg), kolejny lek z grupy inhibitorów IL-17. W ramach programu lekowego B.35 ixekizumab jest dostępny zarówno w pierwszej, jak i kolejnych liniach terapii po nieskuteczności lub nietolerancji innych leków. Zgodnie z ChPL produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem. Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w łuszczycy plackowatej czyli zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.

Dla pacjentów z postacią osiową spondyloatropatii w programie lekowym B.82 refundacją objęto pierwszy lek biologiczny biopodobny dla etanerceptu – Erelzi w dawce 25 mg i 50 mg. Jednocześnie w tym samym programie refundacją objęto lek Enbrel w dawce 25 mg (lek Enbrel w dawce 50 mg został objęty refundacją w programie lekowym B.82 od 1 września 2020 r.).

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii z satysfakcją przyjmują decyzję Ministra Zdrowia dot. dostosowania opisów programów lekowych dla pacjentów z ŁZS i ZZSK do aktualnej wiedzy medycznej i rekomendacji oraz refundacji nowych leków. Ich celem jest zwiększanie dostępu pacjentów do skutecznych terapii oraz poprawa efektywności leczenia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii wyrażają głęboką nadzieję, że zgodnie z propozycją PTR i pozytywną opinią AOTMiT, analogiczne zmiany w opisie programów lekowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (program lekowy B.33) oraz spondyloatropatią bez zmian radiograficznych (program lekowy B.82), dostosowujące kryteria do aktualnej wiedzy medycznej i rekomendacji, decyzją Ministra Zdrowia wejdą w życie od 1 marca 2021 r. Ufamy, że Minister Zdrowia zagwarantuje równy dostęp do terapii, odpowiadający aktualnej wiedzy medycznej, wszystkim pacjentom z zapalnymi chorobami stawów leczonym w ramach programów lekowych, co pozwoli na prowadzenie skutecznej terapii pacjentów z poszanowaniem ich ustawowych praw.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że w dniu 9 listopada 2020 r. odbyło się posiedzenie Rady Przejrzystości AOTMiT, na którym, zgodnie ze zleceniem Ministra Zdrowia, oceniono proponowane przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii zmiany w opisie programów lekowych:

LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) – program lekowy B.35,

LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) – program lekowy B.36.

Zaproponowane we wniosku zmiany obejmowały:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia,
  • umożliwienie pacjentom z ŁZS kwalifikacji do programu od stopnia umiarkowanej aktywności choroby,
  • umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,
  • ujednolicenie opisu dot. terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zwiększenie marginesu dla wszystkich wizyt do 1 m-ca.

Umożliwienie pacjentom z chorobami zapalnymi stawów w Polsce leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii z satysfakcją przyjmują, że Rada Przejrzystości wydała pozytywną opinię w przedmiotowej sprawie i uznała za zasadną zmianę treści programów lekowych B.35 i B.36 zgodnie z przedstawionym wnioskiem (opinia Rady Przejrzystości nr 301/2020 i 302/2020 z dnia 9 listopada 2020 roku).

https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2020_RP/Protokol_RP_46_2020.pdf

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że w wyniku decyzji Ministra Zdrowia powyższe zmiany będą mogły być wprowadzone od 1 stycznia 2021 r.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

9.11.2020 r.

RAPORTPOLSKIEGO TOWARZYSTWA REUMATOLOGICZNEGO i CEESTAHC

Leczenie chorób zapalnych stawów w Polsce. Wpływ zniesienia ograniczeń czasu leczenia oraz optymalizacji dawkowania w programach lekowych na budżet płatnika publicznego.

Choroby zapalne stawów stanowią istotny problem zdrowotny i społeczny. Łączna liczba pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce może sięgać ok. 1 mln. Postęp w leczeniu zapalnych chorób reumatycznych wynika zarówno z poprawy skuteczności leczenia klasycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, jak i z dostępności do coraz większej liczby innowacyjnych terapii.

W Polsce leczenie biologiczne oraz inhibitorami JAK jest dostępne dla chorych w lecznictwie szpitalnym w ramach programów lekowych. Określają one kryteria kwalifikacji, oceny skuteczności oraz czasu trwania terapii, których należy przestrzegać, jeśli koszt leczenia ma być refundowany przez płatnika publicznego. W wielu przypadkach kryteria włączenia są zawężone w stosunku do rekomendacji towarzystw naukowych i charakterystyk produktów leczniczych.

Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce pozostaje jednym z najniższych, jeśli nie najniższym w Europie. Liczba pacjentów leczonych w programach lekowych w Polsce z roku na rok nieznacznie rośnie. Wg najnowszych danych z lat 2019 i 2020 odsetek chorych stosujących leki biologiczne lub inhibitory JAK jest niewiele większy niż w 2018 r. i wynosi ok. 1,7% u pacjentów z RZS, ok. 1,6% u pacjentów z ŁZS i ok. 2,3% u pacjentów z ZZSK.

Objęcie refundacją leków biologicznych biopodobnych w Polsce spowodowało znaczne obniżenie rocznych kosztów terapii, co przyczyniło się do istotnych oszczędności płatnika publicznego. Zgodnie ze składanymi na przestrzeni wielu ostatnich lat deklaracjami regulatora otwiera to drogę do zmian w opisie programów lekowych, tak żeby były one zgodne z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami towarzystw naukowych.

Udział poszczególnych leków w programach lekowych w reumatologii pokazuje, że lekami preferowanymi pozostają nadal, pomimo refundacji kolejnych innowacyjnych cząsteczek, leki biologiczne, dla których refundacją objęte zostały leki biologiczne biopodobne. Udział najtańszych leków zawierających substancje czynne dla adalimumabu, etanerceptu oraz infliksymabu stanowi ok. 51% u pacjentów z RZS/MIZS, ok. 59% u pacjentów z ŁZS i ok. 73% u pacjentów z ZZSK.

Racjonalne wykorzystanie środków publicznych przez ośrodki reumatologiczne realizujące świadczenia w zakresie programów lekowych sprawia, że pomimo rosnącej liczby pacjentów leczonych w programach, koszty ponoszone przez płatnika publicznego na przestrzeni ostatnich dwóch lat wyraźnie się obniżyły. Roczne oszczędności NFZ w 2019 r. względem 2018 r. wyniosły prawie 42 mln,a 2020 r. względem 2018 r. mogą wynieść wg wstępnych szacunków nawet ponad 60 mln zł.

Oprócz koniecznych zmian w opisie kryteriów włączenia do terapii dla pacjentówz RZS i ŁZS, umożliwiających leczenie chorych na wcześniejszym etapie, bardzo ważne jest aby pacjenci, którzy już są leczeni mogli być leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Obecne kryteria określające sposób prowadzenia terapii zmniejszają jej efektywność, niejednokrotnie prowadząc do marnotrawienia środków publicznych z powodu bezpowrotnej utraty efektów terapii. Takim kryterium jest administracyjne ograniczenie czasu skutecznego leczenia.

Zgodnie z przeprowadzoną analizą zniesienie administracyjnych ograniczeń czasu skutecznego leczenia dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i nrSpA przy założeniu utrzymania standardowego dawkowania u wszystkich pacjentów może wiązać się ze wzrostem wydatków NFZ w stosunku rocznym o ok. 13,7 mln zł, co stanowi niecałe 8% obecnych wydatków. Zniesienie administracyjnych ograniczeń czasu skutecznego leczenia dla pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i nrSpA przy założeniu optymalizacji dawkowania może wiązać się ze wzrostem wydatków NFZ w stosunku rocznym o ok. 1,68 mln zł, co stanowi niecały 1% obecnych wydatków.

Wyniki analizy pokazują, że utrzymywanie administracyjnych ograniczeń czasu leczenia w programach lekowych w reumatologii, poza tym, że jest niezgodnez aktualnymi rekomendacjami i aktualną wiedzą medyczną, nie ma uzasadnienia ekonomicznego.

Pobierz Raport:

Stajszczyk M., Władysiuk M., Rutkowski J.
Leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce. Wpływ zniesienia ograniczeń czasu leczenia oraz optymalizacji dawkowania w programach lekowych na budżet płatnika publicznego. CEESTAHC / Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, Kraków, 2020.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że w dniu 23 listopada 2020 r. odbyło się posiedzenie Rady Przejrzystości AOTMiT, na którym, zgodnie ze zleceniem Ministra Zdrowia, oceniono proponowane przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii zmiany w opisie programów lekowych:

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) i MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O PRZEBIEGU AGRESYWNYM – program lekowy B.33,

LECZENIE PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK – program lekowy B.82.

Zaproponowane w zleceniu Ministra Zdrowia zmiany obejmowały:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia w RZS i SpA,
  • możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z RZS z umiarkowaną aktywnością choroby,
  • możliwość kwalifikacji do programu pacjentów z RZS, u których występują czynniki ryzyka złej prognozy po nieskuteczności leczenia metotreksatem,
  • możliwość oceny skuteczności leczenia klasycznymi terapiami modyfikującymi po 3 miesiącach dla każdego leku,
  • umożliwienie optymalizacji dawkowania leków (zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami) u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii,
  • u pacjentów z RZS, u których leczenie zostało wstrzymane, możliwy powrót do terapii zawsze w przypadku braku utrzymywania się co najmniej niskiej aktywności choroby,
  • ujednolicenie opisu terminów oceny skuteczności leczenia i badań monitorujących oraz zrównanie marginesu dla wszystkich wizyt.

Powyższe proponowane zmiany obejmowały wszystkich pacjentów leczonych w programach lekowych bez względy na rodzaj stosowanej terapii. Umożliwienie wszystkim pacjentom z chorobami zapalnymi stawów w Polsce leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u co raz większej liczby pacjentów.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii z satysfakcją przyjmują, żeRada Przejrzystości wydała pozytywną opinię w przedmiotowej sprawie i uznała za zasadną zmianę treści programów lekowych B.33 i B.82zgodnie z przedstawionym wnioskiem(opinia Rady Przejrzystości nr 319 /2020 i 320/2020 z dnia 23 listopada 2020 roku).

Pozytywna opinia Rady Przejrzystości dot. wszystkich proponowanych zmian dla wszystkich leków refundowanych w ramach programów lekowych B.33 i B.82 i jest tożsama z opinią dot. programów lekowych B.35 i B.36, co jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2020_RP/Protokol_RP_48_2020.pdf

Zgodnie z danymi zaprezentowanymi przez PTR i CEESTAHC zniesienie ograniczeń czasu leczenia dla wszystkich leków we wszystkich programach reumatologicznych nie będzie się wiązało z istotnym kosztem dla płatnika publicznego. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że w wyniku decyzji Ministra Zdrowia wszystkie postulowane zmiany będą mogły wejść w życie od 1 stycznia 2021 r.

Ufamy, że Minister Zdrowia zagwarantuje równy dostęp do terapii, odpowiadający aktualnej wiedzy medycznej, wszystkim chorym z RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK i SpA leczonym w ramach programów lekowych, co pozwoli na skuteczne leczenie pacjentów z poszanowaniem ich ustawowych praw.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że z dniem 1 września 2020 r. Minister Zdrowia wprowadził część postulowanych zmian w programach lekowych w reumatologii, zgodnych z propozycją złożoną w Ministerstwie Zdrowia w dniu 24 lutego 2020 r. przez konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii i Polskie Towarzystwo Reumatologiczne.

Wprowadzone zmiany dot. programu LECZENIE PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8). Spośród proponowanych przez konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii i Polskie Towarzystwo Reumatologiczne zmian, Minister Zdrowia uwzględnił następujące:

  • umożliwienie kwalifikacji do programu na podstawie obowiązujących kryteriów klasyfikacyjnych postaci osiowej i obwodowej SpA wg ASAS
  • umożliwienie zmniejszania dawek leków lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii
  • zniesienie obligatoryjności badania USG lub MR w celu potwierdzenia rozpoznania oraz miejscowej iniekcji GKS u pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w postaci obwodowej SpA

Proponowane dalsze zmiany w poszczególnych programach lekowych są zależne od stopnia aktualnego dostosowania ich zapisów do obowiązujących rekomendacji i aktualnej wiedzy medycznej i obejmują przede wszystkim:

1. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW i MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – program lekowy – załącznik B.33:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia
  • umożliwienie pacjentom z RZS z umiarkowaną aktywnością choroby kwalifikacji do programu
  • umożliwienie pacjentom z RZS, u których występują czynniki ryzyka złej prognozy kwalifikacji do programu po nieskuteczności leczenia metotreksatem
  • umożliwienie zmniejszania dawek leków lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii

2. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy – załącznik B.35:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia
  • umożliwienie pacjentom z postacią obwodową ŁZS z umiarkowaną aktywnością choroby kwalifikacji do programu
  • umożliwienie zmniejszania dawek leków lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii

3.LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) – program lekowy – załącznik B.36:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia
  • umożliwienie zmniejszania dawek leków lub wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii

4. LECZENIE PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy – załącznik B.82:

  • zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia

Umożliwienie pacjentom z chorobami zapalnymi stawów w Polsce leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami może pozwolić na uzyskanie i utrzymani remisji u co raz większej liczby pacjentów, a w dłuższej perspektywie na dalsze ograniczanie pośrednich kosztów tych chorób.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii postulują również wprowadzenie nowego świadczenia w programach lekowych pod postacią „rocznego ryczałtu ambulatoryjnego” stanowiącego 12-krotność pojedynczej wizyty ambulatoryjnej, co w jeszcze większym stopniu pozwoli na dostosowanie harmonogramu wizyt pacjentów do ich potrzeb, co jest szczególnie ważne w okresie epidemii.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że zgodnie z deklaracją przedstawicieli MZ, dalsze niezbędne zmiany będą mogły być wprowadzone od 1 listopada 2020 r. Najważniejszą z nich we wszystkich programach lekowych pozostaje nadal zniesienie administracyjnego ograniczenia czasu leczenia, co również nabiera dodatkowego szczególnego znaczenia w czasie epidemii. Opublikowane dotychczas wyniki badań wskazują, że stosowanie leczenia biologicznego oraz inhibitorów kinaz janusowych nie wiąże się z ryzykiem cięższego przebiegu COVID-19, a w przypadku części leków może nawet zmniejszać ryzyko hospitalizacji pacjentów z COVID-19. Z kolei stosowanie GKS, których pacjent może wymagać z powodu zaostrzenia choroby po odstawieniu leczenia w programie, zwiększa ryzyko hospitalizacji u pacjentów reumatologicznych z COVID-19. W związku z tym odstawienie leczenia w programie lekowym powinno być pozostawione do decyzji lekarza, a nie wynikać z regulacji administracyjnych, ponieważ może stanowić zagrożenie zdrowia i życia pacjentów.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że zaproponowane ogólne propozycje zmian w opisie programów, w tym zniesienie ograniczeń czasu leczenia, powinny również obejmować inne programy lekowe w chorobach autoimmunologicznych w gastroenterologii i dermatologii, do których analogiczne propozycje zmian także zostały przesłane do MZ przez konsultantów krajowych w tych dziedzinach po złożeniu propozycji zmian do programów reumatologicznych. Skoordynowane zmiany we wszystkich programach lekowych w tych trzech obszarach będą w największym stopniu korzystne dla pacjentów.

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii

Nekrolog

Data publikacji:
03 lipca 2022

Z wielkim smutkiem przyjęliśmy wiadomość o śmierci

prof. dr hab. n. med.

Katarzyny Rostropowicz-Denisiewicz

Żegnamy wspaniałego człowieka, lekarza, nauczyciela, naukowca

Rodzinie i Współpracownikom

składamy

wyrazy głębokiego współczucia

Zarząd Główny i członkowie

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego