W imieniu Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wyrażamy swoje obawy z powodu planowanych zmian w realizacji innowacyjnego leczenia w Polsce w roku 2012 i latach następnych. Leczenie to jest obecnie realizowane poprzez terapeutyczne programy zdrowotne, a w myśl ustawy refundacyjnej od 1 lipca 2012 r. zastąpią je programy lekowe. W przypadku reumatologii aktualnie pacjenci mają dostęp do innowacyjnej terapii (leki biologiczne) w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz łuszczycowym zapaleniu stawów.

     W każdym z programów zagwarantowany jest dostęp do różnych opcji terapeutycznych, a w reumatoidalnym zapaleniu stawów i młodzieńczym  idiopatycznym zapaleniu stawów również sekwencyjne leczenie w przypadku niepowodzenia leku inicjującego.  

    W dniu 26 września 2011 r. w piśmie do Ministra Zdrowia Pani Ewy Kopacz Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wyraził zaniepokojenie związane z realizacją w/w programów w 2012 r. w świetle ustawy refundacyjnej, ale nie otrzymaliśmy odpowiedzi na postawione pytania.

    Ustawa refundacyjna umożliwia realizację programów terapeutycznych na obowiązujących jeszcze zasadach tylko do 30 czerwca 2012 r. Przedmiotem aktualnie realizowanych terapeutycznych programów zdrowotnych jest jednostka chorobowa tzn. program obejmuje leczenie określonego wskazania klinicznego i zawarte są w nim różne opcje terapeutyczne. NFZ kontraktując program umożliwia leczenie wymienionymi w programie kilkoma lekami w ramach przyznanych środków.

    Po wejściu w życie ustawy refundacyjnej programy terapeutyczne będą zastąpione przez programy lekowe. Przedmiotem nowych programów lekowych będzie lek a nie wskazanie kliniczne, ponieważ zgodnie z ustawą refundacyjną programy lekowe są jedną z form refundacji leku. Spowoduje to, że w chorobach, w których prowadzone jest leczenie wieloma lekami, w tym leczenie sekwencyjne, zamiast jednego spójnego programu może być kilka, być może różnych i niespójnych programów dla jednego wskazania medycznego.

    Ponadto zgodnie z ustawą refundacyjną prawo do wnioskowania o nowe programy i zmiany w programach przyznano podmiotom odpowiedzialnym czyli firmom farmaceutycznym, a nie jak poprzednio jedynie konsultantom krajowym. Prawo do wnioskowania o nowe programy i zmiany w programach nie miały i nadal nie mają towarzystwa naukowe, co winno być przedmiotem dyskusji w świetle zapowiadanej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

     Zgodnie z ustawą refundacyjną programy lekowe będą dołączane do listy refundacyjnej w formie obwieszczenia a nie jak poprzednio w formie rozporządzenia, co sprawia, że ich treść nie będzie podlegała konsultacjom społecznym przed wprowadzeniem. Jest to nie dobra praktyka.

    Ustawa rodzi także duże komplikacje proceduralne w realizacji programów takie jak konieczność zawierania przez świadczeniodawców z NFZ wielu umów dla jednego wskazania klinicznego zamiast jednej. Aktualnie w leczeniu zapalnych chorób reumatycznych zarejestrowane wskazania posiada 8 leków biologicznych – część z nich została zarejestrowana do leczenia więcej niż jednej choroby. Ustawa refundacyjna sprawia, że dla każdego z tych leków w każdym wskazaniu będzie wydana oddzielna decyzja refundacyjna. Dodatkowym problem jest to, że część leków, których należna dawka dla pacjenta zależna jest od jego masy ciała, występuje w kilku różnych dawkach. Art. 24 ust. 3 ustawy mówi, że „Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego”. To powoduje, że nawet dla tego samego leku w tym samym wskazaniu klinicznym będzie więcej niż jeden program lekowy (osobny dla każdej dawki i wielkości opakowania).

   W przypadku oddziału reumatologicznego, który prowadzi leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz łuszczycowym zapaleniem stawów, świadczeniodawca, który chciałby mieć możliwość wyboru spośród wszystkich zarejestrowanych leków będzie musiał obsługiwać łącznie ponad 20 programów zamiast 4.

   W takim przypadku NFZ będzie musiał zawrzeć ze świadczeniodawcą ponad 20 umów na realizację programów i każda z tych umów będzie rozliczna oddzielnie. Świadczeniodawca będzie musiał na rok z góry przewidzieć ilu pacjentów w danym wskazaniu w danym roku będzie chciał leczyć każdym lekiem w każdym wskazaniu. Ponieważ dla części leków, których należna dawka zależy od masy ciała pacjenta, będzie więcej niż jeden program lekowy, szpital będzie musiał także przewidzieć wagę leczonych w przyszłości chorych, żeby zakontraktować odpowiednią ilość opakowań leku w odpowiedniej dawce. Każdy kto choć trochę zna specyfikę leczenia biologicznego w reumatologii wie, że jest to niemożliwe. Nawet w obecnym kształcie funkcjonowania programów kiedy jest możliwość wyboru kilku leków dla danej choroby w ramach jednego programu są duże trudności z oszacowaniem konkretnych liczb.

      Bardzo ważną kwestią jest także ilość środków jakie NFZ będzie mógł przeznaczyć na realizację programów terapeutycznych/lekowych w całym 2012 r. Zgodnie z art. 74 ustawy refundacyjnej NFZ nie może przeznaczyć na leczenie pacjentów w programach lekowych więcej niż w 2010 r.  W 2010 r., podobnie jak w 2011 r. koszty leczenia pacjentów w reumatologicznych programach terapeutycznych pomniejszone były znacznie poprzez tzw. darowizny lekowe (ich wielkość była efektem negocjacji MZ z podmiotami odbywającymi się co 6 m-cy), co spowodowało, że do leczenia można było włączyć większą ilość pacjentów. Koszt kontynuacji leczenia tej samej liczby chorych w 2012 r. i latach następnych będzie większy. Jeśli środki na realizację dotychczasowych programów nie będą zwiększone uniemożliwi to kontynuowanie leczenia w/w pacjentów i zablokuje możliwość kwalifikacji nowych.

    Realizowane obecnie programy terapeutyczne w reumatologii nie odpowiadają aktualnym rekomendacjom towarzystw naukowych. Przez ostatnie 12 miesięcy, pomimo zgłaszania szeregu uwag do programów w trakcie konsultacji społecznych, istotne zmiany nie zostały wprowadzone. W wielu miejscach zapisy programów są niejednoznaczne, co utrudnia ich realizację. Brak jest m.in. określonego celu leczenia u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, co powoduje, że aplikacja komputerowa NFZ, za pomocą której odbywa się ocena skuteczności terapii, nakazuje często jej zakończenie pomimo tego, że leczenie jest skuteczne.

      W opinii Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego planowane zmiany mogą być niekorzystne dla pacjentów i mogą znacznie ograniczyć ich dostęp do leczenia biologicznego. Należy ponownie przeanalizować na jakich zasadach powinno odbywać się leczenie biologiczne w chorobach reumatycznych. Powrót do programów lekowych, które obowiązywały w 2006 roku i sprawiały wiele problemów w ich realizacji świadczeniodawcom nie jest w opinii ZG PTR dobrym rozwiązaniem. Bardzo podobne trudności mogą dotyczyć programu leczenia nadciśnienia płucnego realizowanego w ośrodkach kardiologicznych, w którym, tak jak w reumatoidalnym zapaleniu stawów, stosuje się leczenie sekwencyjne, a nawet terapię skojarzoną dwoma lekami z programu.

       Ustawa refundacyjna powinna umożliwiać łączenie kilku programów lekowych w jednym wskazaniu w jeden program terapeutyczny, co byłoby dla NFZ podstawą do prostszego kontraktowania. Planowana nowelizacja ustawy refundacyjnej powinna uwzględniać powyższe obawy.

     Trudności proceduralne w realizacji programów mogą zniweczyć inne korzystne rozwiązania wynikające z ustawy. Z nadzieją przyjmujemy wypowiedzi Ministra Zdrowia Pana Bartosza Arłukowicza, że jednym z celów ustawy refundacyjnej jest zwiększenie dostępu pacjentów do nowoczesnego leczenia. Dobrym rozwiązaniem, które wprowadza ustawa refundacyjna jest cena urzędowa leków i możliwość zawierania pomiędzy MZ a podmiotami odpowiedzialnymi tzw. umów podziału ryzyka, co może przyczynić się do obniżenia kosztów innowacyjnego leczenia.

Wersja komunikatu PDF do pobrania tutaj