POLSKIE TOWARZYSTWO REUMATOLOGICZNE PREZES Prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko Klinika Reumatologii Chorób Wewnętrznych i Geriatrii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin tel. +48 91425 33 37, fax.: +48 91425 33 44 e-mail: ptr.zg.szczecin@gmail.com

Szczecin, 21.02.2018 r.

Zarząd Główny

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
ogłasza konkurs

skierowany do wszystkich oddziałów PTR w Polsce

na organizację

kolejnej cyklicznej Konferencji Naukowo-Szkoleniowej
„Krajowe Spotkania Reumatologiczne”.

Proponowany termin konferencji to 20 – 21 wrzesień 2019 r.
Oferty prosimy zgłaszać do 21 marca 2018 r. na aders ZG PTR :

ptr.zg.szczecin@gmail.com

Prezes

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko

Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z ogromną satysfakcją przyjął zwycięstwo Pana Prof. Marka Brzosko w konkursie Sukces Roku 2017 w Ochronie Zdrowia – Liderzy Medycyny w kategorii Lider Roku 2017 w Ochronie Zdrowia – Zdrowie Publiczne za zmianę opisów programów lekowych w reumatologii, dostosowującą je do aktualnej wiedzy medycznej i obowiązujących rekomendacji naukowych towarzystw medycznych EULAR, ACR i GRAPPA. Dzięki temu pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi mogą być leczeni efektywniej w ramach tych samych programów lekowych i tego samego budżetu.

Jest to wspólny sukces Pana Prof. Marka Brzosko jako konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii oraz zespołu ekspertów Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego stale współpracujących z konsultantem krajowym w tym w szczególności dr Marcina Stajszczyka, dr Bogdana Batko, dr. hab. Zbigniewa Żubera i Prof. Piotra Wilanda.

Sukces ten nie byłby możliwy bez, pełnej profesjonalizmu i wzajemnego zaufania, współpracy środowiska reumatologicznego z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia – Panią Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Izabelą Obarską oraz Panem Ministrem Markiem Tombarkiewiczem nadzorującym w tym okresie Departament Polityki Lekowej i Farmacji. Pomimo wielu trudów związanych z dokonaniem zmian w opisie programów lekowych potrafili oni w interesie pacjentów bronić dobrych rozwiązań i ostatecznie doprowadzić do ich wprowadzenia. Łączenie w pełnieniu funkcji publicznej profesjonalizmu i skuteczności z empatią i dbałością o dobro pacjentów, godząc przy tym interes systemu, branży farmaceutycznej i pacjentów to duża sztuka. Sukces Roku 2017 w Ochronie Zdrowia związany z poszerzeniem dostępu pacjentów do skutecznych terapii w wielu specjalnościach jak reumatologia, hematologia, onkologia, neurologia i gastroenterologia był możliwy dzięki pracy Pani Dyrektor Izabeli Obarskiej i Pana Ministra Marka Tombarkiewicza.

ZG PTR oraz konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii mają nadzieję, że wyróżnienie korzystnych zmian w opisie programów lekowych przez kapitułę konkursu Sukces Roku 2017 w Ochronie Zdrowia zostało dostrzeżone przez kierownictwo Ministerstwa Zdrowia.

ZG PTR gratuluje zwycięstwa Panu Prof. Markowi Brzosko i wszystkim wymienionym osobom, które pomogły ten sukces osiągnąć.

ZG PTR wierzy, że kolejny rok i następne będą także latami korzystnych zmian dla pacjentów w systemie ochrony zdrowia.

Zarząd Główny

Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że w 2017 roku poszerzeniu uległ dostęp pacjentów z zapalnymi i autoimmunizacyjnymi chorobami reumatycznymi do innowacyjnych terapii. Było to możliwe dzięki dobrej współpracy Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i Konsultanta Krajowego w dziedzinie Reumatologii z Departamentem Polityki Lekowej i Farmacji MZ kierowanym przez Panią Dyrektor Izabelę Obarską i nadzorowanym w tym okresie przez Pana ministra Marka Tombarkiewicza, a obecnie przez ministra Marcina Czecha. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne składa szczególne podziękowania Pani Dyrektor Izabeli Obarskiej za zaangażowanie i wytężoną pracę włożoną w poprawę sytuacji pacjentów z chorobami reumatycznymi w Polsce. Wiemy, że poprawa dostępności pacjentów do leczenia nie dotyczy tylko reumatologii, a słowa podziękowania płyną także ze strony innych towarzystw lekarskich i organizacji pacjentów, w tym onkologicznych, hematologicznych, gastroenterologicznych i neurologicznych. Mamy nadzieję, że dobra współpraca z osobami godzącymi dobro pacjenta z możliwościami systemowymi i stawiającymi w służbie publicznej interes społeczny nad własny będzie kontynuowana w kolejnym roku i następnych.

Aktualnie innowacyjne leczenie jest dostępne dla pacjentów w siedmiu wskazaniach klinicznych w obrębie pięciu programów lekowych:

1. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – program lekowy – załącznik B.33

2. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy – załącznik B.35

3. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) – program lekowy – załącznik B.36

4. LECZENIE CERTOLIZUMABEM PEGOL PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII OSIOWEJ (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy – załącznik B.82

5. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.8) – program lekowy – załącznik B.75

W ramach programów lekowych pacjenci mają dostęp, zarówno do innowacyjnych leków biologicznych, jak i biologicznych leków biopodobnych charakteryzujących się podobną skutecznością i profilem bezpieczeństwa jak leki innowacyjne.

Aktualnie refundacją objęte są następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

• adalimumab (Humira)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Benepali, Enbrel, Erelzi)
• golimumab (Simponi)
• infliksimab (Inflectra, Remicade, Remsima)
• rituksymab (Mabthera)
• tocilizumab (RoActemra, forma dożylna oraz podskórna)

Bardzo ważną zmianą dla pacjentów była zmiana opisów programów lekowych dla pacjentów z RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS, która spowodowała, że pacjenci mogą być leczeni zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne widzi także potrzebę dalszych zmian w celu poprawy dostępności pacjentów do nowoczesnych skutecznych terapii. Zmiany wymaga opis programu lekowego dla chorych z układowymi zapaleniami naczyń (B.75) tak, aby leczenie mogło być prowadzone zgodnie z aktualnymi rekomendacjami, jak w pozostałych jednostkach chorobowych. Zmiany wymagają porozumienia MZ z podmiotem odpowiedzialnym.

Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi czekają na decyzje refundacyjne ministra zdrowia dot. kolejnych innowacyjnych leków, które mogą dla części z nich stanowić jedyną skuteczną terapię i uchronić ich przed kalectwem. Do tych leków, których objęcie refundacją jest najpilniejsze należą:

1. Leki biologiczne

• sekukinumab (Cosentyx) dla pacjentów z ZZSK i ŁZS

2. Inhibitory JAK

• barycytynib (Olumiant) dla pacjentów z RZS
• tofacytynib (Xeljanz) dla pacjentów z RZS

3. Inhibitory PDE4

• apremilast (Otezla) dla pacjentów z ŁZS

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z satysfakcją przyjmuje dobrą sytuację finansową budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia czego wyrazem jest m.in. pozytywna decyzja ministra zdrowia dot. objęcia refundacją leku Soliris (eculizumab)od 1 stycznia 2018 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wierzy, że także w tych przypadkach, w których roczny koszt terapii dla systemu nie jest tak duży, minister zdrowia równie skutecznie i szybko osiągnie porozumienie z podmiotami odpowiedzialnymi w trosce o zdrowie i życie pacjentów.

Członkowie ZG PTR

prof. dr hab. n. med.Marek Brzosko

dr n. med. Bogdan Batko

dr hab. n. med. Sławomir Jeka, prof. nadzw. UMK

prof. dr hab. n. med.Eugeniusz J. Kucharz

dr hab. n. med. Piotr Leszczyński, prof. nadzw.UM

dr n. med.Hanna Przepiera-Będzak

dr hab. n. med. Marzena Olesińska, prof. nadzw. NIGRiR

prof. dr hab. n. med.Włodzimierz Samborski

dr n. med. Marcin Stajszczyk

prof. dr hab. n. med. Piotr Wiland

dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. nadzw. KA

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że z dniem 1 listopada 2017 r. zgodnie z opublikowanym wykazem leków refundowanych poszerzył się dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii biologicznych.

W porównaniu do stanu sprzed 1 listopada 2017 r. refundacją objęte zostały:

1. Lek RoActemra (nazwa substancji czynnej – tocilizumab, podmiot odpowiedzialny Roche) w postaci do podawania podskórnego w dawce 162 mg dla pacjentów z RZS w programie lekowym B.33
   
   
2. Lek Benepali (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Biogen) w dawce 25 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36
   
   
3. Lek Erelzi (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Sandoz) w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36

Ad 1.

Lek RoActemra w postaci do podawania dożylnego jest obecnie refundowany w programie lekowym B.33 dla pacjentów z rozpoznaniem RZS i MIZS.

Dodatkowo od 1 listopada 2017 r. lek RoActemra do podawania podskórnego (162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) został objęty refundacją we wskazaniu RZS (aktualnie brak rejestracji leku w formie podskórnej dla pacjentów z MIZS).

Lek RoActemra do podawania podskórnego jest refundowany zgodnie z kryteriami programu lekowego B.33 w części dot. RZS. Lek w formie podskórnej, podobnie jak w formie dożylnej, może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. W przypadku wyboru leku RoActemra w formie podskórnej należy ocenić możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta i poinformować go, by skontaktował się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki, jeśli występują u niego objawy reakcji alergicznej.

Zalecana dawka RoActemra wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.

Zgodnie z ChPL istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące zmiany podawania produktu RoActemra z formy farmaceutycznej dożylnej na podskórną w stałej dawce. Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę w dniu kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej pod kontrolą lekarza.

W związku z objęciem refundacją leku w formie podskórnej i możliwości stosowania u jednego pacjenta w różnych okresach terapii, zarówno formy podskórnej, jak i dożylnej, do programu B.33 w części „Dawkowanie” w pkt. 2 dodano zapis regulujący zamianę leku z formy dożylnej na podskórną odwołujący się do informacji dot. takiej zamiany zawarte w ChPL.

Brzmienie zapisu jest następujące:

„Zmiana postaci dożylnej tocilizumabu na podskórną może być przeprowadzona wyłącznie zgodnie z wymaganiami określonymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.”

W przypadku zmiany leku z postaci podskórnej na postać dożylną brak jest odpowiednich regulacji w ChPL postaci dożylnej (na czas rejestracji postaci dożylnej nie była dostępna forma podskórna). Nie wyklucza to w żadnym stopniu możliwości dokonania takiej zamiany przez lekarza w różnych sytuacjach klinicznych. Brak takiego zapisu w programie lekowym nie oznacza braku możliwości dokonywania takiej zamiany w ramach leczenia. Brak zapisu w programie lekowym określającego zasady zamiany leku z postaci podskórnej na dożylną w zgodzie z ChPL wynika tylko i wyłącznie z faktu braku takiego zapisu w ChPL.

Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego zamiana leku z formy dożylnej na podskórną oraz z formy podskórnej na dożylną jest możliwa i zgodna z zapisami programu lekowego B.33, powinna być prowadzona pod kontrolą lekarską i dodatkowo w przypadku zmiany postaci dożylnej na podskórną prowadzona zgodnie z ChPL.

Należy zaznaczyć, że postać podskórna leku nie ma żadnej przewagi klinicznej nad postacią dożylną. Obie postacie są równoważne. U części pacjentów z takim samym powodzeniem mogą być stosowane obie formy leku, a u części pacjentów optymalny dla osiągnięcia efektu terapeutycznego może być wybór postaci dożylnej lub podskórnej. W przypadku postaci dożylnej tzw. adherence czyli przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku jest w pełni kontrolowane przez lekarza, co w przypadku postaci podskórnej nie zawsze może mieć miejsce i przez to wpływać na efekty kliniczne. Dlatego wybór właściwej dla danego pacjenta postaci leku należy do lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem, jeśli nie będzie to miało w opinii lekarza wpływu na założony cel terapii, preferencji pacjenta. Obciążenie pacjenta w obecnym systemie dystrybucji leku jest podobne, ponieważ wymaga jednodniowej kilkugodzinnej hospitalizacji w szpitalu w przypadku wlewu dożylnego lub jednodniowej ambulatoryjnej wizyty w poradni przyszpitalnej w przypadku wydania leku w postaci podskórnej.

Objęcie refundacją postaci do podawania podskórnego stwarza także dodatkowe możliwości obniżenia kosztów terapii poprzez wydłużenie odstępu między podaniami leku u pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję zgodnie z kryteriami programu. W przypadku postaci dożylnej leku istnieje możliwość, zarówno zmniejszenia dawki leku, jak i wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, natomiast w przypadku postaci podskórnej jedynie zmniejszenie częstotliwości podań.

Ad 2.

Lek Benepali, biologiczny lek biopodobny do etanerceptu, był dotychczas refundowany jedynie w dawce jednorazowej 50 mg dla pacjentów od 18 roku życia z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36), co było zgodne z ChPL i odpowiadało zarejestrowanym wskazaniom leku. Podmiot odpowiedzialny nie dysponował lekiem w dawce 25 mg oraz zarejestrowanymi wskazaniami dla dzieci i młodzieży poniżej 18 r.ż. z rozpoznaniem różnych typów MIZS. Od 1 listopada 2017 r. refundacją objęta została nowa zarejestrowana dawka leku 25 mg, co wiąże się również z poszerzeniem zarejestrowanych wskazań na MIZS. W związku z tym lek Benepali jest aktualnie dostępnych w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36)

Ad 3.

Od 1 listopada 2017 r. refundacją został objęty kolejny biologiczny lek biopodobny do etanerceptu Erelzi w dawkach 25 mg i 50 mg. Lek jest dostępny dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36).

Od 1 listopada 2017 r. wszystkie refundowane leki zawierające etanercept, zarówno lek oryginalny Enbrel, jak i biologiczne leki biopodobne Benepali i Erelzi są dostępne w dawkach 25 mg i 50 mg, co jest istotne z punktu widzenia możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z niską aktywnością choroby lub remisją.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z satysfakcją i uznaniem przyjmuje kolejne korzystne dla pacjentów reumatologicznych zmiany wprowadzane przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ poszerzające dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii w programach lekowych.

Co raz większy dostęp pacjentów do biologicznych leków biopodobnych stwarza szansę na dalszą obniżkę kosztów terapii, a tym samym na większy dostęp pacjentów do nowoczesnego, bezpiecznego i skutecznego leczenia.

Informujemy, że w 2017 roku odbędą się następujące kursy kapilaroskopii. Sponsorem kursów jest firma Abbvie.