Archiwum Wydarzeń

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że napływające od kilku miesięcy od pacjentów zgłoszenia, weryfikowane w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych, wskazują na występowanie istotnych okresowych braków w dostępie na terenie Polski do leków zawierających substancję czynną methotrexatum w postaci doustnej. Zgodnie z aktualnym obwieszczeniem ministra zdrowia obowiązującym od 1 marca 2020 r. pacjenci powinni mieć dostęp do następujących leków zawierających metotreksat w postaci doustnej (tabletka):

• Metotab w dawce 2,5, 7,5 i 10 mg w opakowaniu po 100 szt.,
• Methotrexat-Ebeve w dawce 5 i 10 mg w opakowaniu po 50 szt.,
• Methofil w dawce 2,5 i 10 mg w opakowaniu po 50 i 100 szt.,
• Trexan i Trexan Neo w dawce 2,5 i 10 mg w opakowaniu po 100 szt.

Aktualnie zgodnie z informacjami pozyskanymi od pacjentów oraz aptek w ostatnich tygodniach wystąpił brak w dostępie do wszystkich w/w leków.

Z informacji uzyskanych w dniu dzisiejszym jedynym lekiem, jaki pojawił się na razie w ograniczonym zakresie jest Metotab. Zgodnie z informacją uzyskaną od podmiotu odpowiedzialnego w najbliższym czasie dostęp do tego leku powinien być zabezpieczony w pełni. Pozostałe leki są nadal niedostępne i brak jest informacji czy w najbliższym czasie będą. Należy także pamiętać, że Metotab jest refundowany "we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji", a to oznacza, że refundacja przysługuje tylko pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i łuszczycą. Lek nie jest zarejestrowany we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jak inne leki w postaci doustnej.

W zaistniałej sytuacji należy pamiętać, że najmniejsze oficjalnie refundowane opakowanie leku w Polsce to opakowanie po 50 szt. W przypadku wystawienia recepty na jakikolwiek lek w opakowaniu po 50 szt. farmaceuta nie będzie mógł go zamienić na lek w opakowaniu po 100 szt. i pacjent będzie musiał wrócić do lekarza po kolejną receptę. Oznacza to, że lekarz wystawiający pacjentowi receptę na metotreksat w postaci doustnej, nie znając aktualnych danych dot. dostępności poszczególnych leków, powinien pamiętać o wystawieniu jej na lek w opakowaniu po 100 szt., co umożliwi ew. zamianę leku przez farmaceutę na inny w tej samej postaci i dawce. Podobnie wystawiając pacjentowi receptę w formie papierowej z zaznaczeniem tylko nazwy substancji czynnej methotrexatum należy pamiętać o dopisaniu informacji o wielkości opakowania 100 szt.W przypadku występującego okresowo braku poszczególnych leków, forma papierowa recepty z nazwą międzynarodową substancji czynnej i określeniem maksymalnej wielkości opakowania może być formą preferowaną dla pacjentów. Recepta elektroniczna nie pozwala na wystawienie jej tylko z nazwą substancji czynnej.

Leki zawierające metotreksat w postaci podskórnej powinny być stosowane u pacjentów w przypadku wskazań klinicznych do zastosowania leku w tej postaci. W przypadku braku leków w postaci doustnej można czasowo zastosować lek w postaci podskórnej pomimo braku wskazań do zmiany drogi podania kierując się dobrem pacjenta.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przypominają, że pacjenci, z zapalnymi chorobami stawów i układowymi chorobami tkanki łącznej, będący w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym w trakcie leczenia biologicznego oraz inhibitorami kinaz janusowych, mają potencjalnie zwiększone ryzyko zakażeń. Z uwagi na zagrożenie epidemiologiczne związane z szerzącą się infekcją COVID-19 (koronawirus SARS-Cov-2)pacjenci i personel medyczny powinni zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie klinicznych objawów zakażenia, takich jak gorączka, kaszel, duszność lub ogólne osłabienie. W przypadku niepokojących objawów pacjenci powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego w sprawie zaleceń dot. dalszego leczenia i postępowania diagnostycznego. Preferowany jest wstępny kontakt telefoniczny.

Należy także pamiętać, że u pacjentów będących w trakcie silnego leczenia immunosupresyjnego, ogólnoustrojowe objawy infekcji, jak gorączka czy podwyższone stężenie CRP mogą nie występować, dlatego pojawienie się takich objawów jak kaszel, duszność i ogólne osłabienie bez gorączki nie może zostać zbagatelizowane.

W przypadku wystąpienia klinicznych objawów sugerujących infekcję COVID-19 u pacjentów, u których istniało/istnieje ryzyko epidemiologiczne zakażenia zaleca się postępowanie zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektora Sanitarnego z uwzględnieniem ostrzeżeń dot. podróży do krajów, w których wykryto przypadki infekcji.

W każdym przypadku podejrzenia infekcji należy poinformować szpital lub poradnię o zaistniałym fakcie telefonicznie i uzyskać od lekarza prowadzącego informację o zasadności zaplanowanej w tym okresie wizyty. Należy pamiętać, że będąc samemu zakażonym można stać się źródłem infekcji dla innych pacjentów.

Aktualnie ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się pacjentom z chorobami autoimmunologicznymi będącymi w trakcie leczenia immunosupresyjnego uczestnictwa w imprezach masowych.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że w 2019 roku poszerzeniu uległ dostęp pacjentów z zapalnymi i autoimmunizacyjnymi chorobami reumatycznymi do skutecznych terapii. Aktualnie innowacyjne leczenie jest dostępne dla pacjentów w siedmiu wskazaniach klinicznych w obrębie pięciu programów lekowych:

1. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – program lekowy – załącznik B.33,

2. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy – załącznik B.35,

3.LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)– program lekowy – załącznik B.36,

4. LECZENIE CERTOLIZUMABEM PEGOL PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII OSIOWEJ (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy – załącznik B.82,

5. LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.8) – program lekowy – załącznik B.75.

W ramach programów lekowych pacjenci mają dostęp zarówno do innowacyjnych leków biologicznych, jak i biologicznych leków biopodobnych charakteryzujących się podobną skutecznością i profilem bezpieczeństwa jak leki innowacyjne. Dodatkowo pacjenci z RZS mają dostęp do innowacyjnych leków syntetycznych.

Praktyczny dostęp pacjentów z zapalnymi chorobami stawów poszerzył się w 2019 roku o następujące leki innowacyjne:

• sekukinumab (Cosentyx) – pierwszy lek biologicznyz grupy hamujących aktywność IL-17 we wskazaniach ŁZS i ZZSK (decyzja refundacyjna obowiązująca od 1.11.2018 r.),
• baricytynib (Olumiant) i tofacytynib (Xeljanz) – pierwsze syntetyczne leki doustne z grupy inhibitorów kinaz janusowych (JAK) we wskazaniu RZS (decyzja refundacyjna obowiązująca od 1.09.2019 r.).

Ponadto w 2019 roku refundacją objęto następujące leki biologiczne biopodobne:

• 3 leki zawierające substancję czynną adalimumab – Amgevita, Hyrimoz i Imraldi,
• 2 leki zawierające substancję czynną infliksymab – Zessly i Flixabi,
• 2 leki zawierające substancję czynną rytuksymab – Blitzima i Riximyo (oba leki zarejestrowane są tylko we wskazaniach: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń, natomiast nie posiadają rejestracji we wskazaniu reumatoidalne zapalenie stawów).

Aktualnie refundacją objęte są następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

• adalimumab (Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi),
• baricytynib (Olumiant),
• certolizumab pegol (Cimzia),
• etanercept (Benepali, Enbrel, Erelzi),
• golimumab (Simponi),
• infliksimab (Flixabi, Inflectra, Remicade, Remsima, Zessly),
• rituksymab (Blitzima, Mabthera, Riximyo),
• tocilizumab (RoActemra, forma dożylna oraz podskórna),
• tofacytynib (Xeljanz).

Ze względu na złożony patomechanizm, heterogenny obraz kliniczny, współchorobowość oraz zróżnicowaną osobniczo odpowiedz na leczenie istnieje potrzeba dostosowanej, skrojonej na miarę pacjenta terapii. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów z RZS i ŁZS. Dostępność do innowacyjnych leków o różnych mechanizmach działania pozwala na osiągnięcie remisji klinicznej u co raz większej liczby pacjentów i utrzymanie tego stanu przez co raz dłuższy czas w ciągu całego ich życia. Dostępność do leków o różnych drogach podawania pozwala na optymalizacje terapii zgodnie z preferencjami pacjenta.

Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi czekają na kolejne pozytywne decyzje refundacyjne ministra zdrowia, które mogą dla części z nich stanowić jedyną skuteczną terapię pozwalającą na uzyskanie remisji choroby i poprawę jakości życia. W części reumatycznych chorób zapalnych dostęp do innowacyjnego leczenia jest wciąż niemożliwy albo bardzo utrudniony. Jedną z nich jest olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA – giant cell arteritis) czyli martwicze zapalenie dużych i średnich naczyń skutkujące ich zwężeniem i zarośnięciem, a w konsekwencji do niedokrwienia narządów. W przypadku leków objętych refundacją w ramach części programów lekowych należy rozważyć ich refundację w pozostałych programach zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i wnioskami refundacyjnymi:

1. Leki biologiczne

• ixekizumab (Taltz) dla pacjentów z ŁZS
• tocilizumab (RoActemra) dla pacjentów z GCA

2. Inhibitory JAK

• tofacytynib (Xeljanz) dla pacjentów z ŁZS

Poszerzenia dostępu o kolejne leki wymagają pacjenci z nieradiograficzną postacią spondyloatropatii zapalnej, którzy w ramach programu lekowego B.82 mają obecnie dostęp tylko do jednego inhibitora TNF alfa. Ponadto wszystkie leki z grupy inhibitorów JAK powinny być dostępne dla pacjentów zarówno w pierwszej, jak i kolejnych liniach leczenia.

Biorąc pod uwagę skalę oszczędności uzyskiwanych dzięki obejmowaniu refundacją kolejnych leków biologicznych biopodobnych należy ostatecznie znieść administracyjne ograniczenia czasu terapii i umożliwić leczenia tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta, a także pozwolić na dostosowywania dawki leku w okresie remisji u każdego pacjenta, tak aby zachować skuteczność terapii i osiągnąć jak największe korzyści długoterminowe. Szczególnie istotne jest to w przypadku dzieci z MIZS, u których każda przerwa w leczeniu może skutkować nieprawidłowym rozwojem i mieć wpływ na całe ich późniejsze życie. Utrzymywanie ograniczeń czasu terapii w części programów lekowych nie znajduje uzasadnienia medycznego i ekonomicznego, a także w opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego stanowi przykład nierównego dostępu pacjentów m.in. z chorobami reumatycznymi do świadczeń opieki zdrowotnej. Brak takich ograniczeń dotyczy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w dedykowanych im programach lekowych, pomimo tego, że koszty terapii są wyższe niż w przypadku leków stosowanych w schorzeniach reumatologicznych. We wszystkich przewlekłych chorobach autoimmunologicznych w reumatologii, ale także w gastroenterologii i dermatologii, podobnie jak w neurologii o długości skutecznej terapii powinien decydować lekarz.

Ponadto należy rozpocząć merytoryczną dyskusję dot. dostępności leków stosowanych aktualnie w programach lekowych w refundacji otwartej. Głównym beneficjentem takich zmian powinien być pacjent. Należy dołożyć wszelkich starań, żeby taka zmiana była bezpieczna dla chorych i paradoksalnie nie ograniczała im dostępu do opieki zdrowotnej w porównaniu do leczenia w ramach programów lekowych.