Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR



























Strona główna » Aktualności » Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego w sprawie projektu zmian w programie lekowym B.33 otrzymanego pismem z dnia 15.01.2016r.(l.dz. PLA.4600.23.2016.1.RS)

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego w sprawie projektu zmian w programie lekowym B.33 otrzymanego pismem z dnia 15.01.2016r.(l.dz. PLA.4600.23.2016.1.RS)

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne  z zadowoleniem przyjmuje wolę Ministerstwa Zdrowia do konsultowania proponowanych zmian w programach lekowych. W nadesłanym projekcie zmian do programu lekowego B.33 dostrzegamy chęć rozwiązywania istotnych problemów funkcjonowania leczenia biologicznego w reumatologii w Polsce. Jednakże  ostateczny efekt jest daleki od zgłaszanych od wielu lat uwag ze strony PTR. Z jednej strony wprowadza się zapisy korzystne dla chorych, jednocześnie w innych fragmentach pozostają lub pojawiają się zapisy niekorzystne dla pacjentów.

Poniżej przedstawiamy opinię dotyczącą projektu programu B.33 podzieloną na sprawy dotyczące leczenia chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, a następnie dzieci chorujących na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.

 

  • Z przedstawionych propozycji zmian dotyczących leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) PTR w  pełni akceptuje niżej wymienione zmiany:

- wprowadzenie zgodnie ze stanowiskiem PTR zmiany w części dawkowanie w pkt. 3 dot. usunięcia wymogu obligatoryjnego stosowania leku biologicznego z innym lekiem modyfikującym, gdy metotreksat nie może być stosowany poprzez użycie terminu „rozważyć podanie”, w tym należałoby niżej dodać "tolerowanej"  we fragmencie „w obowiązującej lub tolerowanej dawce”.

 

  • Z przedstawionych propozycji zmian dotyczących leczenia RZS PTR częściowo akceptuje niżej wymienione zmiany i stoi na stanowisku, że wymagają one dalszych prac i doprecyzowania:

- w części czas leczenia w programie oraz w części kryteria wyłączenia z programu wprowadzenia możliwości zmniejszania dawek leków biologicznych i wydłużania okresu pomiędzy podaniami leków, ale w formie w jakiej zostało to zapisane nie zmienia to znacząco sytuacji pacjentów.

PTR stoi na stanowisku, że czas leczenia w programie nie powinien być sztywno określony, a o jego trwaniu powinien decydować lekarz prowadzący leczenie chorego a nie Zespół Koordynacyjny (ZK), którego członkowie nie znają pacjenta, a proponowany zapis nadaje właśnie ZK takie kompetencje. Ponadto przedstawiona propozycja zupełnie nie reguluje sytuacji, kiedy w czasie stosowania leku w mniejszej dawce lub większych odstępach dojdzie do nasilenia aktywności choroby – taka sytuacja w żaden sposób nie może być traktowana jako brak skuteczności,  a i pacjent powinien mieć możliwość kontynuowania leczenia w pełnej dawce od nowa bez specjalnej zgody ZK. Obecny kształt zmian tego nie gwarantuje. Zapis mówiący o tym, że po upływie czasu 18 lub 24 m-cy leczenia lekarz powinien rozważyć odstawienie leku pozostaje właściwie martwy, gdyż nawet jeśli lekarz uzna, że terapia powinna być nadal stosowana nie będzie mógł tego automatycznie uczynić, jeśli nie otrzyma zgody ZK. Czas oczekiwania na decyzję jest obecnie długi, bo podejmowane są one tylko na comiesięcznych posiedzenia ZK.  Jest to niekorzystne dla pacjentów.

- w części kryteria kwalifikacji w pkt. 6 wprowadzenie możliwości leczenia w programie RZS chorych z MIZS nie spełniających kryteriów RZS – zapis ten wymaga doprecyzowania, gdyż po zmianie programu z MIZS na RZS zmieniają się kryteria monitorowania i czasu leczenia w programie. Wprowadzenie takiej możliwości wymaga skoordynowanych zmian w innym miejscach programu, czego nie zrobiono. Ponadto po raz kolejny nadaje się rozszerzone kompetencje ZK, który ma decydować o takiej możliwości ograniczając jednocześnie samodzielność lekarza prowadzącego, który najlepiej zna chorego i stwarza się kolejną barierę w dostępie chorych do leczenia.

 

  • Z przedstawionych propozycji zmian dotyczących leczenia RZS PTR całkowicie nie akceptuje niżej wymienionych zmian i stoi na stanowisku, że nie powinny być one wprowadzone lub przynajmniej bardzo znacząco zmienione :

- w części kryteria kwalifikacji w pkt. 2 usunięcie zapisu, że leki modyfikujące powinny być dawkowane wg rekomendacji EULAR, a dodanie w pkt. 9 obowiązujących dawek leków do zapisów programu. Ponadto program lekowy nie powinien wymuszać na lekarzu i pacjencie stosowania metotreksatu w formie podskórnej, który kosztuje płatnika zdecydowanie więcej niż forma doustna (niestety w refundacji otwartej we wskazaniu choroby autoimmunizacyjne także tylko forma podskórna jest refundowana, co obciąża budżet zdecydowanie bardziej). Zastosowanie metotreksatu podskórnego jest opcją leczenia, ale nie powinno być obowiązkowe.

Dodatkowo wpisana dawka cyklosporyny A 5 mg/kg m.c. jest maksymalnie wysoka zamiast 3-5 mg/kg m.c. W wykazie standardowych leków brakuje chlorochiny i hydroksychlorochiny zarejestrowanych do terapii RZS.

- w części kryteria ponownego włączenia do programu PTR stanowczo jest przeciwne kolejnemu ograniczeniu możliwości powrotu do leczenia chorym, którym leczenie zostało wcześniej wstrzymane zgodnie z opisem programu. Dotychczas w programie RZS powrót do leczenia po wcześniejszym wstrzymaniu terapii z powodu remisji/niskiej aktywności choroby nie wymagał zgody ZK. Bardzo niekorzystny zapis wymogu zgody wprowadzono z dniem 1.09.2015 do programu leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), co znacznie utrudnia dzieciom powrót do terapii po zaostrzeniu choroby. Obecnie proponuje się zbyt małą zmianę w części dotyczącej MIZS w tym względzie, ale co gorsza, taki sam zapis wprowadza się do programu leczenia RZS tzn. wymóg zgody ZK w przypadku kiedy od wstrzymania terapii upłynęło więcej niż 3 m-ce. Nie ma żadnego uzasadnienia, aby ZK decydował o powrocie do leczenia tym bardziej, że kryteria nawrotu zostały w programie w pkt 5.1.a dokładnie opisane. Wymóg zgody stanowi dodatkowe nieuzasadnione utrudnienie, gdyż pacjent musi przyjechać dwa razy do szpitala na wizytę, żeby rozpocząć ponownie terapię.  Za jedyną korzystną cząstkową zmianę w tym punkcie należy uznać uwzględnienie innych sytuacji wstrzymania terapii niż tylko remisja i powrotu do terapii z możliwością ponownego leczenia przez pełny okres określony w programie.

Ponadto nie wykreślono z programu leczenia RZS nieuzasadnionego wymogu, wprowadzonego 1.09.2015 r., wykonywania badań wirusowych (HBV, HVC i HIV) raz w roku czego nie było we wcześniejszym programie i nie ma w MIZS.

 

  • Z przedstawionych propozycji zmian dotyczących leczenia MIZS PTR w pełni akceptuje niżej wymienione zmiany:

- wprowadzenie zgodnie ze stanowiskiem PTR zmiany w części dawkowanie w pkt. 2 dot. usunięcia wymogu obligatoryjnego stosowania leku biologicznego z innym lekiem modyfikującym, gdy metotreksat nie może być stosowany poprzez użycie terminu „rozważyć podanie”

- wprowadzenie możliwości kontynuowania leczenia MIZS w ośrodku pediatrycznym do 20 r.ż. pacjenta po uzyskaniu zgody Dyrektora Oddziału Wojewódzkiego NFZ. Wyrażamy przekonanie, że wszystkie wymienione zezwolenia będą udzielane, jeżeli wystąpi o nie lekarz ośrodka prowadzącego leczenie.

- wykreślenie w kryteriach kwalifikacji w pkt. 2.b wymogu podwójnie przyspieszonego OB  lub CRP i pozostawienie określenia „przyspieszonego”.

 

  • Z przedstawionych propozycji zmian dotyczących leczenia MIZS PTR częściowo akceptuje niżej wymienione zmiany i stoi na stanowisku, że wymagają one dalszych prac i doprecyzowania:

- w części czas leczenia w programie wydłużenie czasu leczenia w programie do 36 m-cy choć zgodnie ze stanowiskiem PTR czas leczenia w programie szczególnie w przypadku dzieci powinien określać tylko i wyłącznie lekarz prowadzący terapię pacjenta na podstawie uzyskiwanych efektów i prognozy na przyszłość. Możliwość wydłużenia czasu leczenia ponad 36 m-cy tylko za zgodą ZK jest niepotrzebnym utrudnieniem w dostępie do leczenia dla chorych dzieci. Ponadto nie dodano możliwości zmniejszania dawki lub wydłużania okresu podań jak w RZS.

  • Z przedstawionych propozycji zmian dotyczących leczenia MIZS PTR całkowicie nie akceptuje niżej wymienionych zmian i stoi na stanowisku, że nie powinny być one wprowadzone:

- w części kryteria wyłączenia z programu utrzymanie wymogu uzyskania bardzo dobrej odpowiedzi na leczenie po 12 m-cach, co jest zupełnie niezgodne z propozycjami zmian zgłoszonymi przez Sekcję Reumatologii Wieku Rozwojowego PTR, która postulowała w zgodzie ze stanowiskiem ZG PTR usunięcie tego punktu. Co więcej, kryteria te zostały dodatkowo niekorzystnie zmodyfikowane w pkt 4.2.e poprzez dodatnie do nich wymogu braku gorączki, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii i limfadenopatii (rodzi to kolejny skutek praktyczny, że przy każdej wizycie monitorującej dziecko musi mieć wykonywane badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej!).

- w części kryteria ponownego włączenia do programu PTR stanowczo jest przeciwne utrzymaniu ograniczenia możliwości powrotu do leczenia chorym, którym leczenie zostało wcześniej wstrzymane zgodnie z opisem programu. Tak jak napisano w części dot. RZS od 1.09.2015 r. wprowadzono wymóg zgody ZK w przypadku każdego nawrotu, a teraz jedynie nieznacznie zmodyfikowano na okres powyżej 3 m-cy. W każdym przypadku kiedy pacjent został zakwalifikowany do leczenia zgodnie z programem jego powrót do terapii w przypadku nawrotu powinien zależeć decyzyjnie jedynie od lekarza prowadzącego. Określenie w pkt. 5.1.a kryteriów nawrotu opartych na kryteriach bardzo dobrej odpowiedzi jako wymogu kontynuacji leczenia jest nie właściwe, a PTR postuluje ich usunięcie. Za jedyną korzystną cząstkową zmianę w tym punkcie należy uznać uwzględnienie innych sytuacji wstrzymania terapii niż tylko remisja i powrotu do niej z możliwością ponownego leczenie przez pełny okres określony w programie.

W opinii PTR programy lekowe w reumatologii w Polsce są przeregulowane i zawierają szereg nieprawidłowych zapisów utrudniających chorym dostęp do prawidłowej terapii, a w szczególności prowadzenia skutecznego leczenia już po zakwalifikowaniu do programów. W wielu miejscach są niezgodne z rekomendacjami europejskimi i amerykańskimi. Dotyczy to także programów leczenia ŁZS i ZZSK. Liczne stanowiska i konsultacje były przesyłane do MZ przez PTR w ostatnich latach. Leczenie nie może być przerywane na skutek uregulowań programowych nie uwzględniających sytuacji indywidualnych każdego chorego, bo często cała korzyść z leczenia w takich sytuacjach jest zaprzepaszczona a odległe efekty terapeutyczne są złe i nie przynoszą możliwych do uzyskania korzyści społecznych.

Rola ZK nie powinna być  nadmiernie rozszerzana na kolejne procesy decyzyjne jakie podejmuje lekarz, który odpowiada za leczenie chorego, gdyż ogranicza to dostęp do leczenia chorym poprzez wydłużenie czasu oczekiwania na rozpoczęcia terapii. Uważamy, że rola ZK powinna polegać przede wszystkim na możliwości wydawania zgód niestandardowych wykraczających poza opisy programów. Wszystkie sytuacje standardowe opisane w programie nie powinny wymagać akceptacji ZK, gdyż reguluje je program, a za wszelkie odstępstwa od niego odpowiada ostatecznie lekarz leczący chorego.

Ponadto uważamy za konieczne określenie w każdej nowej wersji programu, iż kryteria kwalifikacji dotyczą chorych nowo włączanych do terapii oraz że każdy chory zakwalifikowany do leczenia w przeszłości przed wejściem w życie nowego programu może nadal kontynuować w nim leczenie.   

PTR jest otwarty na współpracę z Ministerstwem Zdrowia i stoi na stanowisku, że programy lekowe powinny zostać napisane od nowa, ponieważ dokonywanie w nich wielokrotnie cząstkowych zmian jest nie wystarczające i wprowadza niepokój wśród pacjentów i lekarzy, a tym samym znacznie utrudnia spełnienie celu jakiemu programy mają służyć. PTR nie będzie autoryzował zmian, które nie odpowiadają rekomendacjom oraz nie służą pacjentom i ograniczają podejmowanie decyzji terapeutycznych przez lekarza, który jest obarczony odpowiedzialnością za skutki leczenia.

 

 

Dr med.  Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych PTR

 

Prof. Piotr Wiland

Przewodniczący Sekcji Rekomendacji i Inicjatyw Klinicznych PTR

Prof. Eugeniusz J. Kucharz

Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego