Diagnostyka i leczenie osteoporozy.
Zalecenia PTR.
dr hab. med. prof. UM Piotr Leszczyński
Przewodniczący Sekcji Chorób Metabolicznych Kości i Osteoporozy PTR



























Strona główna » Aktualności » Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, Konsultanta Krajowego w dziedzinie Reumatologii oraz Fundacji 1 Czerwca dotyczące zmian w programach lekowych w chorobach reumatycznych od dnia 01 marca 2017 r.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, Konsultanta Krajowego w dziedzinie Reumatologii oraz Fundacji 1 Czerwca dotyczące zmian w programach lekowych w chorobach reumatycznych od dnia 01 marca 2017 r.

    Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, Konsultant Krajowy w dziedzinie Reumatologii oraz środowisko pacjentów reprezentowane przez Fundację 1 Czerwca z satysfakcją przyjmują wprowadzenie przez Ministerstwo Zdrowia zmian w opisie programów lekowych dla chorych z zapalnymi chorobami reumatycznymi:

1. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM  (ICD-10  M 05, M 06, M 08) – program lekowy – załącznik B.33

2. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10  L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy – załącznik B.35

3. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)  (ICD-10  M 45) – program lekowy – załącznik B.36

4. LECZENIE CERTOLIZUMABEM PEGOL PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ  SPONDYLOARTROPATII OSIOWEJ (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy – załącznik B.82

Nowe opisy programów lekowych umożliwiają leczenie pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi w dużej mierze zgodnie z aktualnymi rekomendacjami międzynarodowych towarzystw naukowych EULAR, ACR, ASAS i GRAPPA oraz Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, co znacznie przybliża polskich pacjentów do warunków w jakich są leczeni chorzy z innych krajów europejskich.  Jest to niewątpliwie duży krok naprzód w poszerzaniu dostępu pacjentów do nowoczesnego leczenia w Polsce.

Sygnatariusze stanowiska zwracają szczególną uwagę na pozytywne zapisy programów lekowych wychodzące naprzeciw oczekiwaniom pacjentów i lekarzy, wzmacniające rolę lekarza prowadzącego terapię, odbudowujące relacje lekarz – pacjent i będące jednocześnie w zgodzie z aktualnymi rekomendacjami, dotyczące indywidualnego podejścia do pacjenta i pozwalające na uzyskanie jak największych efektów terapeutycznych leczenia biologicznego.

Programy wprowadzają bardzo korzystną dla pacjentów regulację mówiącą, że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby, należy do lekarza prowadzącego. Pozwoli to na wydłużenie aktywnej terapii i na podstawie aktualnej wiedzy medycznej na zmniejszenie dawki leku lub częściej wydłużeniu odstępu pomiędzy podaniami z jednoczesnym zachowaniem skuteczności klinicznej, co może zmniejszyć obciążenie pacjenta i koszty leczenia.

Programy zakładają utrzymanie aktywnego leczenia u wszystkich pacjentów uzyskujących niską aktywność choroby przez okres 12-15 miesięcy do 18-go miesiąca włącznie u chorych z RZS, ZZSK i ŁZS oraz do 24-go miesiąca u chorych z MIZS, co daje szansę na utrwalenie dobrego efektu klinicznego. Po tym okresie należy podjąć próbę odstawienia leku. U części pacjentów odstawienie leku może być skuteczne klinicznie tzn. nie dochodzi u nich do szybkiego nawrotu aktywnego zapalenia, a w związku z tym zmniejsza się obciążenie pacjenta leczeniem i ryzyko działań niepożądanych leków.

Programy umożliwiają także lekarzowi prowadzącemu zwrócenie się do Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych o wyrażenie zgody na kontynuację leczenia w uzasadnionych sytuacjach klinicznych w przypadku nieuzyskania przez chorego niskiej aktywności choroby w określonym przez program czasie, szczególnie u pacjentów z wyjściową bardzo dużą aktywnością choroby i/lub występowaniem czynników złego rokowania. Zespół Koordynacyjny uzyskał także kompetencje kwalifikacji pacjentów do programów w szczególnych przypadkach, w których pacjentowi grozi kalectwo lub zagrożone jest jego życie i jednocześnie niespełnianą części kryteriów opisanych w programie, a leczenie jest zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną

Jednocześnie nowe programy lekowe zakładają konieczność uzyskania zgody Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych na leczenie tylko przy pierwszorazowym włączeniu pacjentów do terapii biologicznej oraz w szczególnych sytuacjach klinicznych, które zawarte są w opisie programów. Zmiana leków w przypadku ich nieskuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych nie wymaga już zgody Zespołu Koordynacyjnego, jeśli jest to zgodne z opisem programów. Jest to wyjście na przeciw oczekiwaniom organizacji pacjentów oraz lekarzy zgłaszanym od wielu lat.

Bardzo ważne dla dzieci z MIZS jest zniesienie wymogu zgody Zespołu Koordynacyjnego na powrót do skutecznej terapii po jej wcześniejszym odstawieniu. Wprowadzenie tego zapisu w 2015 r. było bardzo niekorzystne dla zdrowia dzieci z MIZS. Ponadto kryteria powrotu do terapii po jej odstawieniu są tak określone, że umożliwiają lekarzowi szybkie włączenie terapii, a przez to maksymalizują szansę na prawidłowy rozwój każdego dziecku z MIZS. Aktualnie w żadnym programie lekowym nie jest konieczna zgoda Zespołu na powrót do skutecznego leczenia.

Warto także zwrócić uwagę na korzystną dla pacjentów zmianę w programie B.36 obejmującym chorych z ZZSK oraz w programie B.35 dla pacjentów z postacią osiową ŁZS dotyczącą skrócenia czasu leczenia dwoma niesterydowymi lekami zapalnymi warunkującego uznanie leczenia za nieskuteczne z 6 miesięcy do 8 tygodni łącznie. Poprzednia regulacja była od wielu lat niezgodna z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami i narażała pacjentów na dalsze nieskuteczne leczenie i szereg działań niepożądanych. Ponadto w programie B.35 umożliwiono leczenie pacjentów z ŁZS z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, co jest zgodne z rekomendacjami ale przez wiele lat nie było dostępne dla chorych w Polsce. Wprowadzenie w programach lekowych B.35 i B.36, na wzór wcześniej wprowadzonych zmian w programie B.33, konieczności wstrzymania terapii biologicznej po 18 miesiącach skutecznego leczenia przy pierwszorazowym podawaniu leku biologicznego, przy jednoczesnej regulacji umożliwiającej indywidualne podejście do leczenia pacjenta w przypadku szybkiego nawrotu aktywnej choroby uważamy za zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

Należy podkreślić, że zgodnie z poprzednim opisem programów lekowych B.35 i B.36 każdy pacjent, który uzyskał i utrzymywał niską aktywność choroby mógł być leczony nieprzerwanie nie dłużej niż 6 miesięcy, a to oznaczało dla dużej liczby pacjentów łączny czas leczenia 9-12 miesięcy. Obecnie każdy pacjent, który uzyskuje niską aktywność choroby może kontynuować terapię przez 12-15 miesięcy, a łączny czas nieprzerwanego leczenia nie jest krótszy niż 18 miesięcy.

Eksperci Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego oraz Konsultant Krajowy w dziedzinie Reumatologii aktywnie uczestniczyli w procesie prac nad nowym kształtem programów lekowych przez MZ i popierają zmiany jako ważny krok zbliżający leczenie pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi w Polsce do standardów międzynarodowych.

Marcin Stajszczyk
Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Eugeniusz J. Kucharz
Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

 

Piotr Piotrowski
Fundacja 1 Czerwca 

Marek Brzosko
Konsultant Krajowy w dziedzinie Reumatologii