Prezes PTR
prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko






















Strona główna » Aktualności » Stanowisko

Stanowisko

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii z dn. 29 października 2018 r. dot. zmian w programach lekowych dedykowanych pacjentom z ŁZS i ZZSK związanych z objęciem refundacją leku sekukinumab

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z „Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2018 r.” w ramach programów lekowych:

  • Załącznik B.35. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10  L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) oraz
  • Załącznik B.36. LECZENIE  CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10  M 45),

refundacją został objęty sekukinumab (Cosentyx), nowy lek biologiczny o odmiennym mechanizmie działania (inhibitor IL-17) w odniesieniu do już refundowanych w programach leków (inhibitory TNF alfa). Jest to decyzja korzystna dla pacjentów, zwiększająca ich dostęp do skutecznych terapii.

W obu programach sekukinumab tak jak inne leki należy podawać zgodnie z ChPL z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/GRAPPA/ASAS w przypadku ŁZS oraz z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/ASAS w przypadku ZZSK. Objęcie refundacją nowego leku o innym mechanizmie działania wiąże się także ze zwiększeniem maksymalnej liczby leków jakie można zastosować w ramach obu programów z 3 do 4, co jest zmianą postulowaną przez środowisko reumatologiczne, realnie zwiększającą liczbę opcji terapeutycznych.

Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają uwagę, że określenie odrębnych preferencyjnych kryteriów refundacyjnych dla sekukinumabu (ocena skuteczności leczenia po 4 i 7 miesiącach zamiast po 3 i 6 miesiącach) jest nieuzasadnione medycznie i nie zgodne z obowiązującymi rekomendacjami. Zaburza to jednolitą strukturę programów lekowych wypracowaną przez MZ wspólnie konsultantem krajowym i Polskim Towarzystwem Reumatologicznym. W przypadku nieskuteczności sekukinumabu może wiązać się to ze stosowaniem leku dodatkowo przez kolejny miesiąc i może stanowić nieuzasadnione obciążenie dla budżetu państwa. Jednocześnie określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla jednego leku stanowi nieuzasadnione obciążenie dla NFZ związane z koniecznością wprowadzenia dodatkowych zmian w systemie monitorowania programów terapeutycznych (SMPT). Powyższe uwagi do projektu obwieszczenia zostały zgłoszone w dniu 25 października 2018 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że w przypadku wszystkich leków w w/w programach lekowych czas oceny skuteczności leczenia powinien być taki sam i wynosić 3 miesiące (± 14 dni) w przypadku wstępnej odpowiedzi na leczenie oraz 6 miesięcy (± 28 dni) w przypadku konieczności uzyskania niskiej aktywności choroby (zał. B.35 i B.36 pkt 3). Analogicznie terminy obowiązkowych badań laboratoryjnych powinny być również takie same.

 Określenie odrębnych kryteriów refundacyjnych dla różnych leków niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną i rekomendacjami stanowi precedens, który może być niebezpieczny. Dla wszystkich leków refundowanych w programach lekowych i rejestrowanych na podstawie badań klinicznych czas oceny skuteczności terapii w ramach tychże badań był różny i wynosił od 12 do nawet 24 tygodni w zależności od leku i ocenianych parametrów. Nie jest to jednak podstawą do tworzenia oddzielnych rekomendacji dot. leczenia przez medyczne towarzystwa naukowe, a tym samym nie jest podstawą do zmian kryteriów programów lekowych dla konkretnego leku w zależności od tego jak zostało zaprojektowane badanie kliniczne. Należy pamiętać, że kryteria włączenia i oceny w programach lekowych nie są tożsame z kryteriami włączenia i oceny w badaniach klinicznych.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii apelują do ministra zdrowia o ujednolicenie powyższych kryteriów w programach lekowych, tak jak to miało miejsce dotychczas. Do czasu zmiany treści programów lekowych Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zalecają, aby u pacjentów leczonych sekukinumabem, opierając się na obecnych przepisach, czas oceny uzyskania przez pacjenta niskiej aktywności choroby nie przekraczał czasu jaki jest wymagany dla pozostałych leków w programach.

 

dr Marcin Stajszczyk

Przewodniczący Komisji ds. Polityki
Zdrowotnej i Programów Lekowych
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego        

     

prof. Marek Brzosko

Prezes
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Konsultant Krajowy w dziedzinie Reumatologii